1、檢測(cè)申請(qǐng)

檢測(cè)申請(qǐng)是LIMS進(jìn)行業(yè)務(wù)管理流程的第一步,檢測(cè)申請(qǐng)通常由客戶直接通過(guò)LIMS提出或者由實(shí)驗(yàn)室相關(guān)服務(wù)部門協(xié)助客戶或代替客戶填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)。LIMS應(yīng)該記錄有關(guān)申請(qǐng)測(cè)試客戶(內(nèi)部客戶或外部客戶)的相關(guān)信息、供試樣品的相關(guān)信息、檢測(cè)要求和特殊要求等信息。填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)的客戶必須是LIMS中的授權(quán)客戶。系統(tǒng)還可以記錄填寫(xiě)的信息、填寫(xiě)人、填寫(xiě)時(shí)間等。并應(yīng)支持輸出和打印紙質(zhì)的申請(qǐng)單。

先進(jìn)的LIMS可以提供多種的申請(qǐng)單錄入方式,如信息導(dǎo)入、通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)填寫(xiě)測(cè)試申請(qǐng),從其他業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)直接下達(dá)檢測(cè)任務(wù)等。

2、合同評(píng)審和樣品接收

實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員在收到客戶測(cè)試申請(qǐng)和樣品后,在LIMS中對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行合同評(píng)審,審核送檢樣品是否和申請(qǐng)有偏離。

3、檢測(cè)任務(wù)的分配和指派

LIMS應(yīng)該可以通過(guò)識(shí)別與檢測(cè)任務(wù)相關(guān)的檢測(cè)部門和該測(cè)試的授權(quán)情況自動(dòng)分配到檢測(cè)人員或檢測(cè)組。對(duì)特殊用戶也可以由人工調(diào)配的方式下派檢測(cè)任務(wù)。

4、檢測(cè)結(jié)果錄入

檢測(cè)結(jié)果的錄入是指樣品檢測(cè)完成后,將檢測(cè)結(jié)果以各種方式錄入到LIMS中的過(guò)程。檢測(cè)結(jié)果錄入環(huán)節(jié)是LIMS的重要環(huán)節(jié)。先進(jìn)的LIMS會(huì)提供很多實(shí)用的功能來(lái)輔助檢測(cè)人員進(jìn)行試驗(yàn)和結(jié)果的錄入并進(jìn)行更好的質(zhì)量控制。

5、自動(dòng)計(jì)算

將測(cè)試方法編入LIMS中,檢測(cè)人員只要輸入儀器的測(cè)試結(jié)果就可以完成最終結(jié)果的計(jì)算。

6、儀器數(shù)據(jù)采集

通過(guò)自動(dòng)采集,直接將儀器輸出的結(jié)果數(shù)據(jù)、測(cè)試譜圖等結(jié)果和原始記錄導(dǎo)入到LIMS中,減輕測(cè)試人員工作量,并減少可能出現(xiàn)的差錯(cuò)。

7、多種不同格式的結(jié)果和原始記錄采集

采集通過(guò)LIMS可以保存大量非數(shù)據(jù)性的結(jié)果文件,如照片、圖像、實(shí)驗(yàn)譜圖等。

8、通過(guò)質(zhì)控樣品進(jìn)行結(jié)果修正

很多LIMS引入了測(cè)試批的概念,既用同一儀器、同一檢測(cè)方法、很多樣品在一批中檢測(cè),例如一個(gè)具有自動(dòng)進(jìn)樣功能的ICP進(jìn)行的含量測(cè)定實(shí)驗(yàn)。檢測(cè)人員可以在每批中加入質(zhì)控樣品,根據(jù)質(zhì)控樣品的檢測(cè)結(jié)果去對(duì)這批樣品的結(jié)果進(jìn)行修正,如質(zhì)控樣品的檢測(cè)結(jié)果超出規(guī)定范圍,則判斷整批樣品的結(jié)果無(wú)效,需重新進(jìn)行儀器校準(zhǔn),重新進(jìn)行試驗(yàn)。

9、查看檢測(cè)的方法和SOP

LIMS可以關(guān)聯(lián)測(cè)試相應(yīng)的操作指導(dǎo)書(shū),儀器指導(dǎo)書(shū),測(cè)試方法文件。檢測(cè)人員在進(jìn)行檢測(cè)過(guò)程中,可以方便的查詢這些相關(guān)技術(shù)文檔的現(xiàn)行有效版本。

10、測(cè)試工作流程

如果實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)的某些實(shí)驗(yàn),需要多人,多步驟完成。如一個(gè)測(cè)試需要進(jìn)行制樣、稱重、消解、定容和上機(jī)實(shí)驗(yàn)等多步驟,這些步驟可能由不同的檢測(cè)人員完成,對(duì)于這樣的情況可以通過(guò)LIMS進(jìn)行測(cè)試工作流程的定義,詳細(xì)記錄每步操作的時(shí)間、操作人員等信息。

11、數(shù)據(jù)修改跟蹤

一個(gè)完善的LIMS應(yīng)該具備數(shù)據(jù)修改跟蹤功能,對(duì)于錄入和修改過(guò)的檢測(cè)數(shù)據(jù),系統(tǒng)應(yīng)該記錄錄入或修改人,并記錄操作發(fā)生的時(shí)間,以便進(jìn)行追溯。

12、數(shù)據(jù)和報(bào)告審核

數(shù)據(jù)和報(bào)告審核人員通過(guò)LIMS進(jìn)行試驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢測(cè)報(bào)告的審核。一個(gè)好的LIMS應(yīng)該有報(bào)告自動(dòng)生成的功能。數(shù)據(jù)和報(bào)告審核人員除了可以查看和審核檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)以外,還應(yīng)可以查看檢測(cè)過(guò)程中的相關(guān)質(zhì)量信息,如實(shí)驗(yàn)所用儀器、標(biāo)準(zhǔn)品、檢測(cè)人員等信息。數(shù)據(jù)和檢測(cè)結(jié)果報(bào)告的審核需要經(jīng)過(guò)電子簽名等安全手段的驗(yàn)證,保證操作人員是合法授權(quán)的。

13、樣品管理

樣品管理是LIMS中非常重要的一個(gè)部分。LIMS應(yīng)該動(dòng)態(tài)記錄樣品從到達(dá)實(shí)驗(yàn)室到檢測(cè)結(jié)束直至用戶取回樣品或由實(shí)驗(yàn)室處置的全過(guò)程。樣品進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室時(shí),用戶可以在系統(tǒng)中記錄樣品到達(dá)的時(shí)間、樣品當(dāng)前狀態(tài)、是否與描述或規(guī)定的條件有偏離。LIMS應(yīng)該采用條碼等方式對(duì)樣品進(jìn)行標(biāo)識(shí),并保證樣品標(biāo)識(shí)的唯一性以方便樣品在整個(gè)檢測(cè)過(guò)程中的傳遞和查詢。

LIMS應(yīng)該提供樣品存放位置和條件的信息。如果可能,應(yīng)通過(guò)識(shí)別樣品性質(zhì)、材質(zhì)等特性,自動(dòng)的分配符合存放條件的存放位置。實(shí)驗(yàn)樣品的領(lǐng)用、歸還應(yīng)在LIMS中進(jìn)行記錄,可以通過(guò)條碼掃描的方式進(jìn)行領(lǐng)用和歸還操作。對(duì)于超過(guò)留樣日期需要進(jìn)行處置的樣品,系統(tǒng)中應(yīng)記錄處置的方式、處置日期等信息。

14、分包管理

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室由于未預(yù)料原因或持續(xù)性原因需要將檢測(cè)工作分包時(shí),LIMS需要對(duì)這一工作進(jìn)行有效的控制和管理。首先,除客戶指定特定分包商外,實(shí)驗(yàn)室分包的檢測(cè)機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室必須是經(jīng)過(guò)本實(shí)驗(yàn)室考核、認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室。需要在LIMS中保持被分包實(shí)驗(yàn)室的信息,包括其檢測(cè)能力、質(zhì)量體系情況、相關(guān)資質(zhì)證明、聯(lián)系方式等信息。如需要,LIMS也可以保存分包協(xié)議、分包商審核記錄等文件的電子版。LIMS在分包樣品時(shí),應(yīng)該可以輸出分包申請(qǐng)單,輸出信息時(shí),應(yīng)該確�？蛻粜畔⒌脑瓌t。LIMS應(yīng)提供分包樣品的追蹤功能,包括分包日期,如郵寄方式寄送樣品,可以通過(guò)快遞單號(hào)碼進(jìn)行樣品的追蹤。執(zhí)行檢測(cè)任務(wù)的實(shí)驗(yàn)室出具檢測(cè)報(bào)告后,實(shí)驗(yàn)室可以將分包結(jié)果錄入到LIMS中,如需要,還可以將執(zhí)行檢測(cè)任務(wù)的實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告掃描本或電子版本存入系統(tǒng)中。

15、人員管理

LIMS中的人員管理不像人力資源系統(tǒng)那樣大而全,其中雖然包含人員的一些基本信息,但是LIMS中的人員管理應(yīng)該更偏重于對(duì)人員的檢測(cè)能力、培訓(xùn)和授權(quán)的管理。LIMS應(yīng)該可以維護(hù)人員的相關(guān)技術(shù)檔案、教育背景、資格、當(dāng)前工作描述等相關(guān)信息。人員的培訓(xùn)過(guò)程是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過(guò)程,培訓(xùn)包含培訓(xùn)的計(jì)劃、培訓(xùn)的實(shí)施和培訓(xùn)的考核。實(shí)驗(yàn)室可以通過(guò)LIMS選定與當(dāng)期和預(yù)期檢測(cè)任務(wù)相適應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃,并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行計(jì)劃的評(píng)價(jià)和修訂。實(shí)驗(yàn)室可以通過(guò)LIMS通知參與培訓(xùn)人員,并通過(guò)系統(tǒng)發(fā)放培訓(xùn)相關(guān)的電子版材料和教材。參與培訓(xùn)人員也可以通過(guò)LIMS對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行反饋以提高培訓(xùn)的針對(duì)性和有效性。LIMS還應(yīng)該提供培訓(xùn)考核情況,培訓(xùn)資料歸檔等相關(guān)輔助功能。LIMS應(yīng)該保持人員的授權(quán)情況,并根據(jù)這些授權(quán)情況進(jìn)行流程上的控制,如授權(quán)簽字人未經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的授權(quán),不允許簽發(fā)檢測(cè)報(bào)告。一個(gè)檢測(cè)人員未經(jīng)某測(cè)試方法和儀器的授權(quán),不能進(jìn)行該實(shí)驗(yàn)。

16、儀器和計(jì)量器具管理

LIMS中的儀器和檢測(cè)計(jì)量器具的管理也不同于我們常見(jiàn)的固定資產(chǎn)的管理系統(tǒng)。它分為靜態(tài)數(shù)據(jù)管理和動(dòng)態(tài)管理。儀器的靜態(tài)管理包括儀器設(shè)備的基本信息的管理,儀器配件的管理,儀器技術(shù)參數(shù)維護(hù)等。儀器的動(dòng)態(tài)管理包括儀器的期間核查、日常維護(hù)、儀器的校準(zhǔn)、儀器的檢定、量值溯源計(jì)劃、儀器狀態(tài)的管理等。通過(guò)測(cè)量?jī)x器的動(dòng)態(tài)管理,可以讓實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員和管理人員隨時(shí)了解儀器狀況,確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。

17、試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和供應(yīng)商管理

試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購(gòu)流程通常不在LIMS中進(jìn)行管理。但是對(duì)提供這些試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)商需要進(jìn)行管理。需要在LIMS中維護(hù)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的合格供應(yīng)商的資料,如地址、聯(lián)系方式、供應(yīng)試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的目錄等。對(duì)于采購(gòu)的每一批試劑均應(yīng)記錄其供應(yīng)商,以便進(jìn)行追溯。LIMS還應(yīng)對(duì)試劑的存放、庫(kù)存等進(jìn)行管理。對(duì)于嚴(yán)重影響試驗(yàn)結(jié)果的試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),LIMS應(yīng)在每次試驗(yàn)時(shí)錄入或通過(guò)條碼掃描的方式記錄使用的試劑批號(hào)等信息。

18、方法管理

LIMS應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行嚴(yán)格的版本控制,通過(guò)在LIMS中的方法的版本更新和控制,保證實(shí)驗(yàn)室使用的檢測(cè)方法是一致的并且是現(xiàn)行有效的。

19、設(shè)施和環(huán)境條件管理

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,越來(lái)越多的實(shí)驗(yàn)室使用可以進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和分析的溫濕度計(jì)和檢測(cè)試驗(yàn)環(huán)境的電磁干擾、輻射、振級(jí)的測(cè)量?jī)x器。通過(guò)LIMS和這些實(shí)時(shí)監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的儀器的結(jié)合,可以更為有效的監(jiān)控、分析實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件,并可以將環(huán)境條件與儀器和測(cè)試項(xiàng)目進(jìn)行關(guān)聯(lián),設(shè)置環(huán)境條件閾值,超過(guò)相應(yīng)閾值時(shí),通過(guò)LIMS對(duì)測(cè)試人員進(jìn)行提醒和警告。保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。

20、文件管理

LIMS還應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)文檔、質(zhì)量文件、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)規(guī)范、以及相關(guān)的其他文件進(jìn)行管理,實(shí)現(xiàn)對(duì)文件的起草、發(fā)布,修改,審核全過(guò)程的管理和監(jiān)控。建立文件目錄和分類,可對(duì)文件進(jìn)行查閱等級(jí)控制。對(duì)文件可以進(jìn)行自由查詢,即通過(guò)指定任意查詢條件進(jìn)行查詢或者進(jìn)行模糊查詢,并可打印查詢得到的文件。可添加和刪除文件,對(duì)刪除(廢止)的文件進(jìn)行標(biāo)記,并有備注說(shuō)明刪除原因�？捎涗浳募�發(fā)放情況。當(dāng)文件臨近失效或超出有效期時(shí),系統(tǒng)自動(dòng)提醒文件管理員進(jìn)行相應(yīng)處理。

21、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制是為將分析測(cè)試結(jié)果的誤差控制在允許限度內(nèi)所采取的控制措施。傳統(tǒng)意義上,我們通過(guò)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)來(lái)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制。在實(shí)驗(yàn)室內(nèi),質(zhì)量控制一般包括空白實(shí)驗(yàn)、校準(zhǔn)曲線的核查、儀器設(shè)備的標(biāo)定、平行樣分析、加標(biāo)樣分析以及使用質(zhì)量控制圖等。實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)包括分發(fā)標(biāo)準(zhǔn)樣對(duì)諸實(shí)驗(yàn)室的分析結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)、對(duì)分析方法進(jìn)行協(xié)作實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證、加密碼樣進(jìn)行考察等。它是發(fā)現(xiàn)和消除實(shí)驗(yàn)室間存在的系統(tǒng)誤差的重要措施。可以通過(guò)LIMS進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的控制。LIMS對(duì)質(zhì)量控制方面的管理體現(xiàn)在兩方
面,首先是有計(jì)劃、有目的和針對(duì)性的對(duì)考核樣的處理以及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部和實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)試驗(yàn)和評(píng)價(jià)。另一個(gè)方面就是在日常檢測(cè)工作中對(duì)質(zhì)控樣品的處理,檢測(cè)儀器校準(zhǔn)曲線,檢測(cè)結(jié)果趨勢(shì)圖和控制圖等。

22、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)管理

實(shí)驗(yàn)室的日常質(zhì)量活動(dòng)可以通過(guò)LIMS進(jìn)行管理。如管理評(píng)審、內(nèi)部評(píng)審、糾正措施、預(yù)防措施、不符合檢測(cè)工作控制等。這些質(zhì)量活動(dòng)可以通過(guò)LIMS進(jìn)行動(dòng)態(tài)的管理,也可以通過(guò)其他辦公自動(dòng)化系統(tǒng)進(jìn)行流程管理或用紙質(zhì)進(jìn)行流轉(zhuǎn)管理。但是,正如本文上面提到的,LIMS的實(shí)質(zhì)其實(shí)就是實(shí)驗(yàn)室管理思想的實(shí)體化,所以,實(shí)驗(yàn)室通過(guò)質(zhì)量活動(dòng)提出的持續(xù)改進(jìn)的措施和管理流程的調(diào)整需求反映到LIMS上,不斷的完善,為管理體系服務(wù)。

23、服務(wù)客戶

通過(guò)LIMS服務(wù)客戶表現(xiàn)在兩個(gè)層面上,第一就是通過(guò)信息化的管理,更為有效的保護(hù)客戶信息的私密性。第二就是通過(guò)LIMS和其相關(guān)外延功能提供客戶更好的服務(wù),如建立客戶意見(jiàn)反饋和投訴平臺(tái),通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)直接下載檢測(cè)報(bào)告,網(wǎng)上查詢報(bào)告真?zhèn)?通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)隨時(shí)查詢檢測(cè)進(jìn)度,檢測(cè)報(bào)告完成后進(jìn)行短信或郵件的提醒,授權(quán)客戶可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)直接提出測(cè)試申請(qǐng)等。

24、結(jié)果報(bào)告管理

LIMS的一個(gè)非常重要的功能就是自動(dòng)生成檢測(cè)結(jié)果報(bào)告,現(xiàn)在許多實(shí)驗(yàn)室首先使用LIMS的此項(xiàng)功能。其通常實(shí)現(xiàn)的方式是采用第三方報(bào)表工具或自主研發(fā)的報(bào)表工具來(lái)設(shè)置一定格式的報(bào)告模板,自動(dòng)獲取檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)和客戶要求的、說(shuō)明檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果所必需的和所用方法要求的信息來(lái)自動(dòng)的組織和生成報(bào)告。報(bào)告的生成過(guò)程中無(wú)需人工干預(yù)。報(bào)告的模板應(yīng)按照實(shí)驗(yàn)室要求和《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求來(lái)制定,以確保提供必需的信息。所有報(bào)告中的信息必須是從系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)中抽取的,換句話說(shuō),體現(xiàn)在結(jié)果報(bào)告中的任何客戶信息、檢測(cè)和方法信息、儀器信息和實(shí)驗(yàn)結(jié)果信息必須和LIMS數(shù)據(jù)庫(kù)中的信息完全一致,并可以在系統(tǒng)中追溯這些信息。如果LIMS提供結(jié)果電子傳送的功能,通過(guò)WEB方式或者自動(dòng)發(fā)送郵件、或者電子傳真平臺(tái)等方式發(fā)送結(jié)果報(bào)告時(shí),需要系統(tǒng)保證結(jié)果報(bào)告在傳送過(guò)程中的完整性和保密性。消除在傳送過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn),保護(hù)客戶信息。

25、數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)和查詢