叢立生[1] 孫勇 李黨生 孫曉斌  符放

（丹東檢驗檢疫局、遼寧檢驗檢疫局、沈陽檢驗檢疫局、錦州檢驗檢疫局）

摘要：食品安全至關(guān)重要，不管是發(fā)達國家還是發(fā)展中國家，每年食品安全事故頻發(fā)的勢頭還遠未得到遏制。食品安全仍然是全世界面臨的共同難題，各國家都在加大監(jiān)督管理的力度。食品是人類賴以生存和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，“民以食為天”，食以安為先。食品的安全性，不僅關(guān)系人民群眾的身體健康和生命安全，也直接影響社會經(jīng)濟的發(fā)展，特別是世界經(jīng)濟全球化，食品安全衛(wèi)生問題已成為國際問題。已經(jīng)使世界各國政府高度關(guān)注，同時也促進了食品安全控制理論、技術(shù)手段的快速發(fā)展。而通過輸美低酸罐頭和酸化食品生產(chǎn)企業(yè)HACCP驗證工作得到證明。

關(guān)鍵詞：低酸罐頭；酸化食品；罐頭企業(yè)；HACCP驗證；

根據(jù)國家質(zhì)檢總局做好各項工作風險分析的要求，國家認監(jiān)委對出口低酸罐頭和酸化食品生產(chǎn)企業(yè)情況進行了分析，發(fā)現(xiàn)近期國外對該類食品的通報增多，有的企業(yè)存在殺菌的設(shè)備安裝不規(guī)范、企業(yè)的技術(shù)管理人員理解和執(zhí)行法規(guī)不到位，對美注冊的產(chǎn)品（SID）其關(guān)鍵因子控制與實際操作不符，熱力殺菌公式的確定沒有科學依據(jù)，熱滲透檢測報告的安全系數(shù)設(shè)置不合理、生產(chǎn)記錄填寫不規(guī)范、個別企業(yè)還存在記錄造假嫌疑。低酸罐頭和酸化食品是風險較高的一類產(chǎn)品，美國等進口國有生產(chǎn)設(shè)施注冊和產(chǎn)品關(guān)鍵因子備案的法規(guī)要求。為降低低酸罐頭和酸化食品的出口風險，年初國家認監(jiān)委下發(fā)了《關(guān)于進一步做好出口低酸罐頭和酸化食品生產(chǎn)企業(yè)HACCP驗證評審和監(jiān)督檢查工作的通知》（國認注[2011]2號），要求檢查和清理轄區(qū)內(nèi)出口低酸罐頭和酸化食品企業(yè)。按照國家認監(jiān)委的要求我們對輸美低酸罐頭和酸化食品生產(chǎn)企業(yè)進行HACCP驗證評審。評審組嚴格按照美國聯(lián)邦法規(guī)21CFRpart108、110、113、114以及CAC《危害分析和關(guān)鍵控制點HACCP體系及其應(yīng)用準則》的要求進行HACCP驗證評審。我們使用了國家認監(jiān)委2010年修訂版的輸美低酸罐頭和酸化食品生產(chǎn)企業(yè)驗證評審表，重點檢查輸美低酸罐頭和酸化食品生產(chǎn)企業(yè)是否擁有罐頭熱力殺菌、封口相關(guān)專業(yè)知識和經(jīng)驗并經(jīng)培訓考核合格的衛(wèi)生質(zhì)量管理人員，熱力殺菌設(shè)備是否做了熱分布檢測，殺菌工藝是否做了熱滲透試驗，檢測或試驗報告是否符合要求。按照國家認監(jiān)委的要求，我們首先明確定義范圍，認真理解掌握有關(guān)法規(guī)要求。到輸美低酸罐頭和酸化食品生產(chǎn)企業(yè)后進行宣傳，講解。根據(jù)美國FDA低酸性食品定義，指除酒精飲料以外，最終平衡后的pH值大于4.6和水分活度（aw）大于0.85的食品（最終pH值小于4.7的番茄及其制品不列為低酸性食品范圍）。美國聯(lián)邦21CFR Part 113法規(guī)管轄低酸罐頭食品（Low Acid Canned Foods, LACF），多數(shù)是蔬菜、食用菌類、魚類罐頭食品；美國聯(lián)邦21CFR Part 114法規(guī)管轄酸化食品（Acidified Foods, AF），酸化食品是指通過加酸或產(chǎn)酸，最終平衡pH值等于或小于4.6，水分活度（aw）大于0.85的低酸性食品。如多數(shù)腌漬蔬菜類食品，少數(shù)水果罐頭。美國緊急許可管理法規(guī)108，美國GMP法規(guī)110，美國密封罐裝熱力殺菌低酸罐頭法規(guī)113，美國酸化食品法規(guī)114。對封口、熱力殺菌、酸化等關(guān)鍵工序制訂“標準操作程序”（SOP）并嚴格執(zhí)行。判斷是否屬于美國113/114法規(guī)所管轄的產(chǎn)品，必須同時滿足以下條件，否則就不納入美國113/114法規(guī)的管轄范疇：1．產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定，非冷藏或冷凍儲存；2．產(chǎn)品采用密封容器包裝；3．產(chǎn)品的水分活度（aw）大于0.85；4．在同時滿足（1）～（3）條件時：（1）如果最終平衡后的pH值大于4.6的食品為低酸罐頭食品（LACF），納入113法規(guī)管轄范疇；（2）如果通過添加酸或酸性物質(zhì)，最終平衡pH值小于或等于4.6的低酸性食品為酸化食品，納入114法規(guī)管轄范疇。此外，不納入美國113/114法規(guī)的管轄范疇的產(chǎn)品還有：1．在美國農(nóng)業(yè)部(USDA)根據(jù)聯(lián)邦肉類檢驗法和家禽制品檢驗法制訂的肉類與家禽制品連續(xù)檢驗程序監(jiān)管下加工的食品；2．天然酸性食品（pH值等于或小于4.6）；3．發(fā)酵食品（pH值等于或小于4.6）；4．碳酸飲料；5．果醬、果凍或蜜餞；6．不加熱殺菌的食品。

需要特別指出的是，對于發(fā)酵的低酸食品，如果產(chǎn)品pH的降低是由于產(chǎn)品中微生物（如乳酸菌）的活動產(chǎn)生有機酸后自然降低的，并且pH降低到4.6以下，那么不屬于酸化食品（AF）范疇，不受美國114法規(guī)管轄。但是，一旦發(fā)酵前或發(fā)酵后進行了任何酸化行為，則一般應(yīng)當按酸化食品對待。對于梨、無花果或菠蘿等水果，若其最終平衡pH值高于4.6，則應(yīng)視為低酸性食品，此類食品如經(jīng)熱殺菌并用密封容器包裝則應(yīng)遵從美國113法規(guī)。若梨、無花果或菠蘿等水果在加工前經(jīng)酸化處理為pH值等于或小于4.6則應(yīng)視為酸化食品，必須遵從美國114法規(guī)。

在對輸美低酸罐頭和酸化食品生產(chǎn)企業(yè)HACCP驗證監(jiān)督檢查的工作中，我們指導轄區(qū)內(nèi)對美出口低酸罐頭和酸化食品生產(chǎn)企業(yè)對照我國出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生備案規(guī)范、美國熱力殺菌低酸罐頭法規(guī)和酸化食品法規(guī)等有關(guān)法規(guī)要求進行檢查，核實向美國FDA登記的FCE和SID信息、實際生產(chǎn)操作和殺菌權(quán)威機構(gòu)出具的排氣規(guī)程是否一致等。通過對輸美低酸罐頭和酸化食品生產(chǎn)企業(yè)HACCP驗證監(jiān)督檢查工作，梳理出較普遍的共性問題共有近20條。主要表現(xiàn)在多數(shù)企業(yè)的食品安全管理人員和生產(chǎn)關(guān)鍵崗位的操作人員對美國FDA113、114法規(guī)的理解比較欠缺；生產(chǎn)過程實際操作與對美國FDA注冊備案信息有較大的出入；企業(yè)主體責任意識和產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量意識還有待提高等。有的企業(yè)缺乏食品安全意識，缺乏人才等是輸美低酸罐頭和酸化食品生產(chǎn)企業(yè)的HACCP體系存在問題的主要原因。有的企業(yè)設(shè)立的關(guān)鍵控制點，監(jiān)控內(nèi)容與制定的HACCP計劃內(nèi)容不一樣。體系的科學性、有效性不夠真實。有的企業(yè)沒有對關(guān)鍵控制點設(shè)立操作限值，造成關(guān)鍵限值經(jīng)常性偏離；有的企業(yè)危害分析不充分，許多在原輔料和生產(chǎn)過程中實際存在的食品安全危害因子沒有被識別。有的企業(yè)忽視對原料、輔料、添加劑供應(yīng)商的合格評定，有的評定流于形式。對供應(yīng)商聲明和合格證明的有效性驗證以及原料、輔料、食品標簽標注不規(guī)范，特別是食品成分、添加劑、過敏原物質(zhì)、轉(zhuǎn)基因成分、食品儲存和食用方法標注不清或沒有標注。從業(yè)人員素質(zhì)較低，有些工作人員缺乏專業(yè)知識和責任心，無法為企業(yè)準確全面識別、評價食品安全危害。憑經(jīng)驗和照搬照套殺菌公式來確定熱力殺菌規(guī)程，增加了熱力殺菌安全的不確定性；熱力殺菌效果（強度）的后評估驗證不足。熱力殺菌不足，產(chǎn)品存在安全隱患；殺菌過度，浪費能源和影響產(chǎn)品食用品質(zhì)。熱力殺菌研究與應(yīng)用科學性不足。對殺菌規(guī)程的理解片面：1.殺菌公式為經(jīng)驗公式；隨意調(diào)整原有殺菌公式中的殺菌時間或溫度； 相同工藝條件下，出口不同國家的產(chǎn)品的殺菌時間不一致。 2未提供影響罐頭熱力殺菌熱滲透的關(guān)鍵因子、殺菌工藝規(guī)程制定的依據(jù)，或當熱力殺菌規(guī)程發(fā)生改動時未報備。3、殺菌設(shè)備安裝有隨意性。甚至不作為關(guān)鍵工序來控制。4.有的企業(yè)沒有進行罐頭初溫的檢測。5、罐頭的排列方式及墊板不正確。6、在手動排氣中，排氣口、泄氣口、排水閥未完全開啟。7、糾偏規(guī)程不能滿足實施需要，當發(fā)生偏差時，沒有相關(guān)的處理規(guī)程。8、冷卻水衛(wèi)生控制不足。9、殺菌后的罐頭余溫偏高，經(jīng)烘干后立即裝箱。10、殺菌后的罐頭二重卷邊后污染。11、殺菌記錄填寫不規(guī)范問題。12.商業(yè)無菌檢驗操作中存在問題。13、未進行必須的記錄審核，實驗室只針對罐頭產(chǎn)品進行保溫。14、保溫罐頭抽樣樣品數(shù)隨意，也未在記錄上體現(xiàn)。15、包裝前省去真空度打檢。16、提供的測試報告資料時效性問題。17、熱分布測試鍋數(shù)、熱穿透測試品種規(guī)格偏少問題。18．對熱力殺菌的研究、管理均滯后于出口罐頭的生產(chǎn)發(fā)展。

針對存在的問題，驗證評審組要求輸美低酸罐頭和酸化食品生產(chǎn)企業(yè)要從硬件設(shè)施到軟件管理各個方面采取有效的措施進行整改。包括慎重選擇行業(yè)權(quán)威熱力殺菌技術(shù)公司，熱力殺菌測試機構(gòu)的名稱，獲得相關(guān)資質(zhì)和認可情況，是否在有效期內(nèi)。審查其酸化過程參數(shù)控制（pH值控制）、輸美登記SID信息與實際生產(chǎn)是否一致，審查其殺菌公式，審查輸美低酸罐頭登記SID信息與實際生產(chǎn)是否一致。例如有的企業(yè)做的規(guī)范；其熱力殺菌測試機構(gòu)為英特科（廈門）食品技術(shù)有限公司，獲CNAS認可，證書號：CNAS L4819，有效期：2013.11.24。而有的企業(yè)其熱力殺菌測試機構(gòu)為日本三島食品有限公司，熱力殺菌測試報告（備注：日本三島食品有限公司熱力殺菌技術(shù)研究所，美國FDA技術(shù)支持等）。經(jīng)審查提供不出獲得相關(guān)資質(zhì)和認可情況。

以輸美低酸罐頭和酸化食品生產(chǎn)企業(yè)為中心，全方位加強出口罐頭的監(jiān)管和研究工作，規(guī)范對輸美低酸罐頭和酸化食品生產(chǎn)企業(yè)的熱力殺菌設(shè)備熱分布和產(chǎn)品熱穿透測試，有條件的企業(yè)應(yīng)安裝蒸汽自動控制系統(tǒng)，確保殺菌效果；完善食品安全質(zhì)量管理體系文件，嚴格按照在美國備案的FCE和SID等關(guān)鍵因子和殺菌公式組織生產(chǎn)并做好記錄；對存在問題較多、在短時間內(nèi)不能完成整改的企業(yè)建議暫緩對美國出口產(chǎn)品，待經(jīng)跟蹤檢查符合國內(nèi)外相關(guān)要求后再向國家認監(jiān)委推薦對美國注冊。強化政策導向，抓好企業(yè)的衛(wèi)生備案監(jiān)管分類管理制度，監(jiān)管與檢驗放行有機結(jié)合，以確保輸美低酸罐頭和酸化食品的質(zhì)量安全。

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