劉勝利 晏勝昔

1 前言

隨著國家質(zhì)檢總局第20號令《出口食品生產(chǎn)企業(yè)注冊登記管理規(guī)定》和國家認(rèn)監(jiān)委第3號公告《中國食品生產(chǎn)企業(yè)危害性分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）管理體系認(rèn)證管理規(guī)定》的頒布施行，罐頭食品等六類高風(fēng)險出口食品生產(chǎn)企業(yè)必須建立和實施HACCP體系已成為我國的一項強制性規(guī)定。在國家對出口食品實行衛(wèi)生注冊登記制度并強制性推行HACCP體系的背景下，企業(yè)如何能既符合官方管理規(guī)定又最大限度滿足顧客，既提高效率、減少成本又控制好食品衛(wèi)生質(zhì)量，整合建立和運行HACCP、衛(wèi)生質(zhì)量和ISO9000三個管理體系，是企業(yè)、體系咨詢認(rèn)證機構(gòu)和出口食品主管當(dāng)局應(yīng)共同研究的一個問題。本文試圖從三個管理體系的關(guān)系入手，對整合的必要性、可行性和如何整合進(jìn)行探討。

HACCP、衛(wèi)生質(zhì)量、ISO9000三個管理體系的邏輯關(guān)系

2.1 內(nèi)容上的從屬關(guān)系

    HACCP 是構(gòu)筑在GMP、SSOP基礎(chǔ)上的食品安全控制體系，對于食品生產(chǎn)企業(yè)而言，GMP所規(guī)定的要求是衛(wèi)生質(zhì)量體系的主要內(nèi)容，在GMP指導(dǎo)下建立的SSOP是企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量管理體系中指導(dǎo)衛(wèi)生操作和衛(wèi)生管理的重要作業(yè)指導(dǎo)文件。

    由于ISO9000標(biāo)準(zhǔn)濃縮了諸多工業(yè)發(fā)達(dá)國家近百年來的管理經(jīng)驗，融合了許多優(yōu)秀的管理方法，并用簡潔的方式將企業(yè)運行模式加以概括，特別是2000版標(biāo)準(zhǔn)的頒布，使其更科學(xué)合理和更具操作性和適用性。可以說ISO9000標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)正常運轉(zhuǎn)和持續(xù)改進(jìn)提供了基本的框架，因此一個成熟、科學(xué)的衛(wèi)生質(zhì)量管理體系，必然符合ISO9000的基本理念和運行模式。當(dāng)企業(yè)按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計和運作自己的衛(wèi)生質(zhì)量管理體系，就實現(xiàn)了衛(wèi)生質(zhì)量管理體系與ISO9000管理體系的統(tǒng)一。三者的從屬關(guān)系見圖1。

2.2 層次上的漸進(jìn)關(guān)系

    ISO9000管理體系為企業(yè)建立正常運轉(zhuǎn)的基本框架，制定各個層面最基礎(chǔ)的管理制度，同時還能結(jié)合企業(yè)自身管理隊伍素質(zhì)的高低，選擇不同的管理流程以達(dá)到質(zhì)量控制的目的。衛(wèi)生質(zhì)量管理體系在GMP的指導(dǎo)下規(guī)定了食品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的基本要素和具體作業(yè)程序。HACCP體系則是在危害分析的基礎(chǔ)上，提供對具體、獨立的關(guān)鍵控制點進(jìn)行監(jiān)控的方法和糾偏措施。可以看出，三者在層次上體現(xiàn)了從基礎(chǔ)到關(guān)鍵，從基本要求到具體方法的推進(jìn)關(guān)系。

2.3方法上的“面、線、點”關(guān)系

ISO9000運用過程方法，系統(tǒng)地識別和管理企業(yè)內(nèi)部眾多相互關(guān)聯(lián)的活動，從而建立以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。衛(wèi)生質(zhì)量管理體系運用要素控制的方法，貫穿GMP的11項要素來控制產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量。HACCP體系則是對決定顯著危害的具體關(guān)鍵點進(jìn)行監(jiān)控。三者在質(zhì)量控制方法上由過程模式（面）到要素控制（線）到關(guān)鍵控制點監(jiān)控（點），體現(xiàn)出一種“面、線、點”的關(guān)系。

基于HACCP、衛(wèi)生質(zhì)量、ISO9000三個管理體系之間的邏輯關(guān)系，使得三者的整合成為可能。

   筆者認(rèn)為一個成熟、科學(xué)的衛(wèi)生質(zhì)量管理體系，必然符合ISO9000的基本理念和運行模式。因此，再去探討衛(wèi)生質(zhì)量體系和ISO9000管理體系的整合已無太大必要。故本文主要論述HACCP與已涵蓋衛(wèi)生質(zhì)量管理體系內(nèi)容的ISO9000質(zhì)量管理體系的整合問題。

3.1 體系整合是食品安全性管理發(fā)展的必然趨勢

    隨著人類生活水平的不斷提高和食品貿(mào)易的擴(kuò)大，食品安全問題已越來越成為社會、政府和國際組織所關(guān)注的重大問題。目前，危害分析和關(guān)鍵控制點已成為一種重要的用于食品生產(chǎn)過程的預(yù)防性的食品安全性質(zhì)量控制措施，它也是風(fēng)險管理的實際應(yīng)用。同時，食品是工業(yè)生產(chǎn)和加工的結(jié)果，誕生于西方工業(yè)發(fā)達(dá)國家、濃縮近百年來的管理經(jīng)驗的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)對食品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系同樣極具指導(dǎo)意義。按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)提供的模式和方法建立衛(wèi)生質(zhì)量管理和質(zhì)量保證模式，也是許多食品生產(chǎn)企業(yè)為提高產(chǎn)品的顧客滿意度和安全衛(wèi)生保證能力、爭取更多客戶的一種選擇。

 由于HACCP體系不是一個獨立存在的體系，它必須建立在GMP

和SSOP之上，而GMP的要求和SSOP的操作程序是依賴衛(wèi)生質(zhì)量管理體系得以實現(xiàn)，因此， HACCP體系和符合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生質(zhì)量管理體系的整合是食品的安全衛(wèi)生控制發(fā)展的必然。

3.2 整合有利于互相取長補短，可以兼顧控制和效率

    HACCP控制體系是在傳統(tǒng)的以過程或成品檢驗的一種事后安全衛(wèi)生控制方法的基礎(chǔ)上發(fā)展而來的，它強調(diào)加工控制，將注意力集中在影響產(chǎn)品安全的關(guān)鍵加工點上，以簡便快捷、易于操作的監(jiān)控方法來顯示關(guān)鍵點是否處于受控狀態(tài)。因此，這種危害分析和關(guān)鍵控制點的方法不需要大的投資，既簡單又有效。但是畢竟HACCP體系不是獨立的體系，同樣影響食品安全衛(wèi)生的一些因素，如環(huán)境衛(wèi)生、原料輔料衛(wèi)生質(zhì)量控制、車間及設(shè)施衛(wèi)生消毒、檢驗、人員培訓(xùn)等等，需要衛(wèi)生質(zhì)量管理體系（或ISO9000質(zhì)量管理體系）來控制，因此整合有利于彌補HACCP體系的不足，保證其實施的有效性。

在另一方面，ISO9000管理體系也有其局限性。首先，ISO9000標(biāo)準(zhǔn)只能給企業(yè)提供一種管理模型或管理方法，沒有也不可能明確制定出控制產(chǎn)品質(zhì)量的具體方法和量化指標(biāo)，這樣，同樣的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)在不同的咨詢?nèi)藛T、認(rèn)證人員眼里，會出現(xiàn)“仁者見仁、智者見智”的不同結(jié)果。其次，ISO9000管理體系的目標(biāo)是“顧客滿意”，而企業(yè)的最終目標(biāo)是追求利潤最大化，兩者雖不矛盾，但顧客滿意的不一定就可以獲得最大利潤，顧客滿意往往以一定成本投入為代價。最后，ISO9000是文件化的質(zhì)量管理體系，其運行也需要企業(yè)投入較大的人力物力、時間精力。對于食品生產(chǎn)企業(yè)，將HACCP體系與ISO9000質(zhì)量管理體系整合，可以增加企業(yè)控制食品安全衛(wèi)生的效率，減少成本，從而擴(kuò)大利潤和使顧客更滿意。

HACCP體系與ISO9000質(zhì)量管理體系整合的設(shè)想

4.1 以過程為基礎(chǔ)的HACCP體系模式

HACCP體系涉及的內(nèi)容與94版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)對照，然后對號入座云云。筆者認(rèn)為，純粹要素對比已無實際意義,特別是2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的出現(xiàn)后，應(yīng)該按照過程控制的方法,在過程模式中融合HACCP體系的前提計劃、預(yù)備工作和計劃的制訂、實施和驗證，既要做到體系整合，又要保證HACCP計劃的有效性和相對獨立性。以過程方式為基礎(chǔ)的HACCP體系模式如圖2。

4.2 HACCP體系與ISO9000質(zhì)量管理體系內(nèi)容的整合

4.2.1關(guān)于“管理職責(zé)”

-安全衛(wèi)生質(zhì)量方針、目標(biāo)

-最高管理者、HACCP小組、產(chǎn)品小組、品控人員以及生產(chǎn)

線監(jiān)控人員等與HACCP有關(guān)的職責(zé)、權(quán)限

-管理評審，評價HACCP體系的適宜性、充分性和有效性

4.2.2 關(guān)于“資源管理”

    “資源管理” 包括對生產(chǎn)衛(wèi)生條件和資源的控制：

     -SSOP（HACCP的前提計劃之一）

     -接受、儲藏和運輸條件的控制

 -人員培訓(xùn)（HACCP的前提計劃之二）

4.2.3 關(guān)于“產(chǎn)品實現(xiàn)”

筆者認(rèn)為，食品安全衛(wèi)生特性的符合性的實現(xiàn)是產(chǎn)品實現(xiàn)的內(nèi)容之一，因此應(yīng)將HACCP計劃作為產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃。

-HACCP預(yù)備工作，如組成HACCP小組、描述食品特性和銷售方式、確定食品的消費者和預(yù)期用途、制定該食品的生產(chǎn)流程圖、驗證流程圖

-危害分析，HACCP計劃的制訂

-采購（包括原料、輔料的衛(wèi)生質(zhì)量控制、合格供應(yīng)商控制）

-衛(wèi)生設(shè)施設(shè)備的維修保養(yǎng)（HACCP前提計劃之三）

-監(jiān)控裝置的檢定和校準(zhǔn)（HACCP驗證內(nèi)容之一）

-產(chǎn)品標(biāo)識（HACCP前提計劃之四）

4.2.4 “測量、分析和改進(jìn)”

將HACCP計劃監(jiān)控程序作為“過程的監(jiān)視與測量”的主要內(nèi)容，整合后該條款應(yīng)包括:

-產(chǎn)品檢驗

-內(nèi)審（包括HACCP驗證程序中的HACCP計劃的首次確認(rèn)和定期審查）

-不合格控制（包括產(chǎn)品回收計劃，HACCP前提計劃之五）

-糾正預(yù)防措施（包括糾偏程序）。

4.3 文件的整合和控制

4.3.1 文件整合

    由于ISO9000質(zhì)量管理體系具有完備的文件管理系統(tǒng)和科學(xué)的過程模式，而包含衛(wèi)生質(zhì)量管理體系各要素的ISO9000質(zhì)量管理體系是HACCP體系的建立和運行的基礎(chǔ)，因此在ISO9000的框架下，將HACCP的原理和步驟分解融合到ISO9000的文件體系和過程中，并保持HACCP體系的相對獨立性，是兩個體系整合的關(guān)鍵。整合在ISO9000質(zhì)量管理體系中的HACCP文件和記錄見表1。

表1 整合在ISO9000質(zhì)量管理體系中的HACCP文件和記錄

4.3.2 文件控制

    整合后的體系文件應(yīng)按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)“4.2.3 文件控制”的要求進(jìn)行控制，保證發(fā)布前得到批準(zhǔn)，并按文控程序進(jìn)行標(biāo)識、分發(fā)、修訂和再批準(zhǔn)。進(jìn)行危害分析和確立關(guān)鍵限值所用的流行病學(xué)數(shù)據(jù)、客戶投訴及技術(shù)資料的信息，政府部門、權(quán)威研究機構(gòu)向社會公布的風(fēng)險分析資料、信息按外來文件識別和控制其分發(fā)。

為保證HACCP體系文件的相對獨立性，建議所有與HACCP有關(guān)的文件和記錄，擁有一套ISO9000體系文件編號和一套HACCP體系文件編號，在體系文件、質(zhì)量記錄清單中互相對照。例如，“加

工過程衛(wèi)生清洗消毒”規(guī)程既是SSOP文件，又是涉及“資源管理—工作環(huán)境”的ISO9000質(zhì)量管理體系文件，該文件可編號為“WI-6-01”和“SSOP-WI-01”。在第三方認(rèn)證和官方對體系的監(jiān)控時，對照文件清單能方便將與HACCP體系有關(guān)的文件和記錄從ISO9000質(zhì)量管理體系文件中抽出，按HACCP編號規(guī)則組成HACCP文件體系。

 以過程方式為基礎(chǔ)的ISO9000質(zhì)量管理體系的優(yōu)點是對質(zhì)量管

理體系中孤立的要素和過程以及過程的組合進(jìn)行連續(xù)的控制，并以持續(xù)改進(jìn)為企業(yè)的永恒追求。在ISO9000質(zhì)量管理體系的平臺上構(gòu)筑衛(wèi)生質(zhì)量管理體系，并以此為基礎(chǔ)實施HACCP控制體系，對食品生產(chǎn)企業(yè)很有必要，也是食品安全衛(wèi)生質(zhì)量控制的必然趨勢。

1 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO9000：2000

2 國家出入境檢驗檢疫局認(rèn)證監(jiān)管司編譯.HACCP的應(yīng)用在加拿大

3 國家出入境檢驗檢疫局編著.中國出口食品衛(wèi)生注冊管理指南

4 張富山主編.2000版GB/T19000-ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)實用叢書

5 李壽崧. 推行HACCP的八大誤區(qū)（上、下）.中國商檢，1998，1 （2）：39-40