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摘要：食品安全是全世界面臨的共同難題，所有國家都在加大監管力度。我國輸美低酸罐頭和酸化食品生產企業面臨FDA現場檢查頻頻被“槍斃”的噩運，出口到美國的罐頭食品多次遭到FDA的扣留或通報。本文通過研究美國聯邦法規關于低酸和酸化食品的相關要求，探討當前我國水果類罐頭出口美國是否需SID 備案，建議加強酸化過程的生物危害控制，并總結了目前國內出口低酸罐頭和酸化食品生產企業存在的問題，以期此文對輸美罐頭行業能夠起到借鑒指導意義。
關鍵詞： 低酸罐頭、酸化罐頭、輸美罐頭企業、HACCP
近年來，我國出口到美國的罐頭食品多次遭到FDA的扣留或通報，這引起了檢驗檢疫部門的高度重視。國家認監委對出口低酸罐頭和酸化食品生產企業情況進行了分析,發現有的企業存在殺菌設備安裝不規范、企業的技術管理人員理解和執行法規不到位，對美注冊的產品其關鍵因子控制與實際操作不符，熱力殺菌公式的確定沒有科學依據，熱滲透檢測報告的安全系數設置不合理、生產記錄填寫不規范、個別企業還存在記錄造假嫌疑等。低酸罐頭和酸化食品是風險較高的一類產品，美國等進口國有生產設施注冊和產品關鍵因子備案的法規要求。2010 年9 月，美國食品藥品管理局（FDA）發布了酸化食品工業指南（該指南為草案，目前仍未正式定稿）。該草案雖然只是供征求意見參考用，但此舉表明了FDA 的關注目光已經從低酸食品的肉毒梭狀芽孢桿菌生物危害轉移到食品酸化過程控制不當也可能會產生肉毒梭狀芽孢桿菌生物危害風險，并有加嚴擴大對酸化食品生產企業檢查的趨勢。從2011 年起至今，FDA已經對我國多家酸化食品生產企業進行了檢查。
一、HACCP概述
HACCP的全稱是“Hazard Analysis Critical Control Point”，即“危害分析與關鍵控制點”，是對食品生產、加工過程進行安全風險識別、評價和控制的一種系統方法。通過對食品生產加工過程中的關鍵控制點實行有效的預防措施和控制手段，從而使食品污染、食品危害因素降低到最小程度。
二、美國聯邦法規關于低酸和酸化食品相關要求
21CFR113法規低酸食品定義：指除酒精飲料以外，最終平衡后的PH值大于4.6和水分活度（aw）大于0.85的食品（最終PH值小于4.7的番茄及其制品不列為低酸食品范圍）。
21CFR114 法規酸化食品定義：酸化食品是指加入了酸或酸性食品，最終平衡PH值等于或小于4.6，水分活度（aw）大于0.85 的低酸性食品。以下7 種食品不屬于114 法規管轄：（1）酸性食品（天然或正常PH 值≤ 4.6）；（2）發酵食品；（3）碳酸飲料；（4） 21CFR150 所涵蓋的果醬、果凍、蜜餞；（5）在貯存、運輸、零售中需要冷藏的食品；（6）水分活度≤0.85 的食品；（7）含少量低酸性食品的酸性食品，其成品平衡PH 值并不顯著不同于主要酸性食品。
21CFR108.25 法規要求：任何酸化食品商業加工者必須向FDA 注冊獲得FCE 號，生產的每種規格容器所裝每種酸化產品應將酸化工藝、熱力殺菌規程分別備案并獲得SID號，這些備案資料應包括酸化方法、采用何種酸化劑、熱力殺菌條件、PH 值、鹽、糖、防腐劑用量等。任何向FDA 備案的關鍵因子都必須得到控制。
21CFR110 則對酸化食品生產過程的PH值提出了監控要求：針對主要依靠控制PH值從而預防不良微生物生長的食品（包括酸性和酸化食品），必須對其進行監控并使其PH 值保持不超過4.6。
2010 年9 月，FDA發布了酸化食品工業指南（草案），對酸性食品、酸化食品的界定進行了討論，并提出了推薦判斷方法。在草案中FDA對酸性食品與21CFR114中的定義一致，即天然PH不大于4.6的食品。由于在FDA制定114法規時有數據資料顯示，在PH小于4.9的番茄制品中肉毒梭菌不會生長。因此，FDA特別將最終平衡PH低于4.7的番茄及其制品推薦作為酸性食品對待。酸化食品是指低酸性食品中加入酸或者酸性食品，使其最終平衡PH等于或低于4.6，同時水分活度大于0.85的食品。其中碳酸飲料和在低溫條件下儲存、配送和零售的食品不屬于21CFR114法規的管轄范圍。該草案中指出FDA推薦將任何含有酸化食品成分的食品都視為酸化食品，因為酸化食品（包括含有酸化食品成分的食品）如果在加工的過程中PH或者其它防止肉毒梭菌生長的關鍵因素控制不當，都會有感染肉毒梭菌的風險。既含有酸性成分又含有低酸性成分的食品可能被視作酸化食品，受21CFR114法規管轄，也可能被視為含有少量低酸性成分的酸性罐頭食品而不受21CFR114部分管轄。符合以下兩項標準的產品才能從21 CFR 114法規豁免：（1）產品中的低酸性成分必須是少量的；且（2）其最終平衡PH與最顯著的酸或酸性成分的PH無明顯差別。
該草案目前尚未發布定稿，我們將密切跟蹤草案的最新進展情況，加強研究草案的實質精神，力爭提前做好應對準備。
三、當前水果類罐頭出口美國是否需SID 備案
我國目前出口美國的水果罐頭種類繁多，主要品種有桔子、黃桃、菠蘿等，其中多數水果罐頭的原料天然PH值都在4.6以下，屬于我們傳統觀念中的酸性食品，這些產品出口美國不需要FCE 號和SID 備案。但如果根據FDA 酸化食品草案中提出的判斷方法來界定的話，我國絕大多數糖水水果罐頭都會被歸入酸化食品之列。如此一來，我國輸美的水果罐頭將受到較大的沖擊，生產企業的生產成本會增加，產品在美國口岸的通關速度也肯定會受到影響。也正因為如此，一些企業產生恐慌心理，將所有水果罐頭都進行了酸化食品補注冊，更有甚者改動產品PH值或配方工藝以獲取SID 號。
針對這種情況，個人建議還是一分為二來處理。一種情況是企業水果類罐頭曾被FDA 以未進行酸化食品登記為由自動扣留的；或新產品首次出口美國，企業確實無法判別是否為酸化食品的，為避免產品被扣留，企業可以采用FDA 官員推薦的作法，將該產品向FDA 提出酸化食品登記。如果經FDA 審核，認為不屬于酸化食品，FDA會向申請企業出具一份文件（豁免信或電子郵件）予以證實。這樣該企業就可以在向美國出口這些產品時每批附上該文件的復印件，以達到順利通關的目的。另一種情況是如果企業之前水果類產品以酸性食品名義輸美均通關順利的，則今后仍可沿用原先出口模式出口。畢竟現有草案還不是正式法規，沒有必要主動向FDA 提出酸化食品補登記。
四、加強酸化過程的生物危害控制
熱力殺菌主要是殺滅食品致病菌，特別是肉毒梭狀芽孢桿菌。肉毒梭狀芽孢桿菌芽孢的耐熱性較強，一般需要采用高溫殺菌才能殺滅。但是肉毒梭狀芽孢桿菌芽胞在PH4.6以下就不能生長。有些食品由于產品的特性，不能采用高溫殺菌（如某些蔬菜、水果罐頭高溫殺菌后組織就會軟爛從而失去了商業價值），在這種情況下我們就要采取酸化方法，把產品的PH值降低到4.6以下來抑制肉毒梭狀芽孢桿菌的生長，這樣我們就可以用殺死不耐熱的霉菌和酵母菌的溫度（一般在100℃以下）來殺菌，既保證了食品的安全性，又使產品的品質得到了保證。但是如果酸化過程發生偏差，產品最終平衡PH 值高于4.6 以上，那么肉毒梭狀芽孢桿菌的芽孢就會生長，產生肉毒素危害人體健康。所以酸化控制不當，就可能出現肉毒梭狀芽孢桿菌生長這個顯著的生物危害。酸性及酸化食品殺菌工藝規程中，通常會要求食品的PH 值應控制在某設定值之下。酸化過程的驗證至少應包括以下內容：PH 計的校準；成品商業無菌檢測報告；成品最終平衡PH 值檢測；酸化過程PH 記錄及配湯記錄的審核等。
五、目前國內出口低酸罐頭和酸化食品生產企業存在的問題
為降低低酸罐頭和酸化食品的出口風險，2011年國家認監委下發了《關于進一步做好出口低酸罐頭和酸化食品生產企業HACCP驗證評審和監督檢查工作的通知》（國認注[2011]2號），要求檢查和清理轄區內出口低酸罐頭和酸化食品企業。
在企業HACCP驗證監督檢查工作中，發現有如下共性問題：
1、多數企業的食品安全管理人員和生產關鍵崗位的操作人員對美國FDA113、114法規的理解比較欠缺；生產過程實際操作與對美國FDA注冊備案信息有較大的出入；企業主體責任意識和產品安全衛生質量意識還有待提高等。有的企業設立的關鍵控制點，監控內容與制定的HACCP計劃內容不一樣。
2、體系的科學性、有效性不夠真實。有的企業沒有對關鍵控制點設立操作限值，造成關鍵限值經常性偏離；有的企業危害分析不充分，許多在原輔料和生產過程中實際存在的食品安全危害因子沒有被識別。有的企業忽視對原料、輔料、添加劑供應商的合格評定，有的評定流于形式。對供應商聲明和合格證明的有效性驗證以及原料、輔料、食品標簽標注不規范，特別是食品成分、添加劑、過敏原物質、轉基因成分、食品儲存和食用方法標注不清或沒有標注。
3、從業人員素質較低，有些工作人員缺乏專業知識和責任心，無法為企業準確全面識別、評價食品安全危害。憑經驗和照搬照套殺菌公式來確定熱力殺菌規程，增加了熱力殺菌安全的不確定性；熱力殺菌效果（強度）的后評估驗證不足。熱力殺菌不足，產品存在安全隱患；殺菌過度，浪費能源和影響產品食用品質。
4、熱力殺菌研究與應用科學性不足。對殺菌規程的理解片面：a.殺菌公式為經驗公式；隨意調整原有殺菌公式中的殺菌時間或溫度。b.未提供影響罐頭熱力殺菌熱滲透的關鍵因子、殺菌工藝規程制定的依據，或當熱力殺菌規程發生改動時未報備。c.殺菌設備安裝有隨意性。甚至不作為關鍵工序來控制。d.有的企業沒有進行罐頭初溫的檢測。e.罐頭的排列方式及墊板不正確。f.在手動排氣中，排氣口、泄氣口、排水閥未完全開啟。g.糾偏規程不能滿足實施需要，當發生偏差時，沒有相關的處理規程。h、冷卻水衛生控制不足。i.殺菌后的罐頭余溫偏高，經烘干后立即裝箱。j.殺菌后的罐頭二重卷邊后污染。k.殺菌記錄填寫不規范問題等。
六、結語
上月浙江杭州富春江罐頭食品有限公司通過了美國FDA現場檢查，也是杭州通過FDA官方檢查的首家低酸蔬菜罐頭出口企業，而在此之前，全國已經有6家同類型的企業被“槍斃”，FDA對輸美罐頭企業檢查的重視可見一斑。至于當前我國水果類罐頭出口美國是否需要進行酸化罐頭登記，個人認為在美國酸化食品草案成為正式法規之前，企業應謹慎對待，個人建議企業還是先修煉好自己的基本功，解決企業現有的問題，完善企業體系運行情況，這才是根本之道，以不變應萬變。
參考文獻：
[1] FDA Food Safety Modernization Act [M].2011美國食品安全現代化法
[2] 21 CFR Part 110 GMP法規
[3] 21 CFR Part 108 緊急許可管理法規
[4] 21 CFR Part 113 密封罐裝熱力殺菌低酸罐頭法規
[5] 21 CFR Part 114 酸化食品法規
[6]《輸美低酸罐頭和酸化食品企業驗證程序》
[7]《關于進一步做好出口低酸罐頭和酸化食品生產企業HACCP驗證評審和監督檢查工作的通知》（國認注[2011]2號）
[8] FDA罐頭企業檢查指南
淺議我國輸美罐頭企業面臨危機及HACCP體系驗證中暴露的問題.pdf
關鍵詞： 低酸罐頭、酸化罐頭、輸美罐頭企業、HACCP
近年來，我國出口到美國的罐頭食品多次遭到FDA的扣留或通報，這引起了檢驗檢疫部門的高度重視。國家認監委對出口低酸罐頭和酸化食品生產企業情況進行了分析,發現有的企業存在殺菌設備安裝不規范、企業的技術管理人員理解和執行法規不到位，對美注冊的產品其關鍵因子控制與實際操作不符，熱力殺菌公式的確定沒有科學依據，熱滲透檢測報告的安全系數設置不合理、生產記錄填寫不規范、個別企業還存在記錄造假嫌疑等。低酸罐頭和酸化食品是風險較高的一類產品，美國等進口國有生產設施注冊和產品關鍵因子備案的法規要求。2010 年9 月，美國食品藥品管理局（FDA）發布了酸化食品工業指南（該指南為草案，目前仍未正式定稿）。該草案雖然只是供征求意見參考用，但此舉表明了FDA 的關注目光已經從低酸食品的肉毒梭狀芽孢桿菌生物危害轉移到食品酸化過程控制不當也可能會產生肉毒梭狀芽孢桿菌生物危害風險，并有加嚴擴大對酸化食品生產企業檢查的趨勢。從2011 年起至今，FDA已經對我國多家酸化食品生產企業進行了檢查。
一、HACCP概述
HACCP的全稱是“Hazard Analysis Critical Control Point”，即“危害分析與關鍵控制點”，是對食品生產、加工過程進行安全風險識別、評價和控制的一種系統方法。通過對食品生產加工過程中的關鍵控制點實行有效的預防措施和控制手段，從而使食品污染、食品危害因素降低到最小程度。
二、美國聯邦法規關于低酸和酸化食品相關要求
21CFR113法規低酸食品定義：指除酒精飲料以外，最終平衡后的PH值大于4.6和水分活度（aw）大于0.85的食品（最終PH值小于4.7的番茄及其制品不列為低酸食品范圍）。
21CFR114 法規酸化食品定義：酸化食品是指加入了酸或酸性食品，最終平衡PH值等于或小于4.6，水分活度（aw）大于0.85 的低酸性食品。以下7 種食品不屬于114 法規管轄：（1）酸性食品（天然或正常PH 值≤ 4.6）；（2）發酵食品；（3）碳酸飲料；（4） 21CFR150 所涵蓋的果醬、果凍、蜜餞；（5）在貯存、運輸、零售中需要冷藏的食品；（6）水分活度≤0.85 的食品；（7）含少量低酸性食品的酸性食品，其成品平衡PH 值并不顯著不同于主要酸性食品。
21CFR108.25 法規要求：任何酸化食品商業加工者必須向FDA 注冊獲得FCE 號，生產的每種規格容器所裝每種酸化產品應將酸化工藝、熱力殺菌規程分別備案并獲得SID號，這些備案資料應包括酸化方法、采用何種酸化劑、熱力殺菌條件、PH 值、鹽、糖、防腐劑用量等。任何向FDA 備案的關鍵因子都必須得到控制。
21CFR110 則對酸化食品生產過程的PH值提出了監控要求：針對主要依靠控制PH值從而預防不良微生物生長的食品（包括酸性和酸化食品），必須對其進行監控并使其PH 值保持不超過4.6。
2010 年9 月，FDA發布了酸化食品工業指南（草案），對酸性食品、酸化食品的界定進行了討論，并提出了推薦判斷方法。在草案中FDA對酸性食品與21CFR114中的定義一致，即天然PH不大于4.6的食品。由于在FDA制定114法規時有數據資料顯示，在PH小于4.9的番茄制品中肉毒梭菌不會生長。因此，FDA特別將最終平衡PH低于4.7的番茄及其制品推薦作為酸性食品對待。酸化食品是指低酸性食品中加入酸或者酸性食品，使其最終平衡PH等于或低于4.6，同時水分活度大于0.85的食品。其中碳酸飲料和在低溫條件下儲存、配送和零售的食品不屬于21CFR114法規的管轄范圍。該草案中指出FDA推薦將任何含有酸化食品成分的食品都視為酸化食品，因為酸化食品（包括含有酸化食品成分的食品）如果在加工的過程中PH或者其它防止肉毒梭菌生長的關鍵因素控制不當，都會有感染肉毒梭菌的風險。既含有酸性成分又含有低酸性成分的食品可能被視作酸化食品，受21CFR114法規管轄，也可能被視為含有少量低酸性成分的酸性罐頭食品而不受21CFR114部分管轄。符合以下兩項標準的產品才能從21 CFR 114法規豁免：（1）產品中的低酸性成分必須是少量的；且（2）其最終平衡PH與最顯著的酸或酸性成分的PH無明顯差別。
該草案目前尚未發布定稿，我們將密切跟蹤草案的最新進展情況，加強研究草案的實質精神，力爭提前做好應對準備。
三、當前水果類罐頭出口美國是否需SID 備案
我國目前出口美國的水果罐頭種類繁多，主要品種有桔子、黃桃、菠蘿等，其中多數水果罐頭的原料天然PH值都在4.6以下，屬于我們傳統觀念中的酸性食品，這些產品出口美國不需要FCE 號和SID 備案。但如果根據FDA 酸化食品草案中提出的判斷方法來界定的話，我國絕大多數糖水水果罐頭都會被歸入酸化食品之列。如此一來，我國輸美的水果罐頭將受到較大的沖擊，生產企業的生產成本會增加，產品在美國口岸的通關速度也肯定會受到影響。也正因為如此，一些企業產生恐慌心理，將所有水果罐頭都進行了酸化食品補注冊，更有甚者改動產品PH值或配方工藝以獲取SID 號。
針對這種情況，個人建議還是一分為二來處理。一種情況是企業水果類罐頭曾被FDA 以未進行酸化食品登記為由自動扣留的；或新產品首次出口美國，企業確實無法判別是否為酸化食品的，為避免產品被扣留，企業可以采用FDA 官員推薦的作法，將該產品向FDA 提出酸化食品登記。如果經FDA 審核，認為不屬于酸化食品，FDA會向申請企業出具一份文件（豁免信或電子郵件）予以證實。這樣該企業就可以在向美國出口這些產品時每批附上該文件的復印件，以達到順利通關的目的。另一種情況是如果企業之前水果類產品以酸性食品名義輸美均通關順利的，則今后仍可沿用原先出口模式出口。畢竟現有草案還不是正式法規，沒有必要主動向FDA 提出酸化食品補登記。
四、加強酸化過程的生物危害控制
熱力殺菌主要是殺滅食品致病菌，特別是肉毒梭狀芽孢桿菌。肉毒梭狀芽孢桿菌芽孢的耐熱性較強，一般需要采用高溫殺菌才能殺滅。但是肉毒梭狀芽孢桿菌芽胞在PH4.6以下就不能生長。有些食品由于產品的特性，不能采用高溫殺菌（如某些蔬菜、水果罐頭高溫殺菌后組織就會軟爛從而失去了商業價值），在這種情況下我們就要采取酸化方法，把產品的PH值降低到4.6以下來抑制肉毒梭狀芽孢桿菌的生長，這樣我們就可以用殺死不耐熱的霉菌和酵母菌的溫度（一般在100℃以下）來殺菌，既保證了食品的安全性，又使產品的品質得到了保證。但是如果酸化過程發生偏差，產品最終平衡PH 值高于4.6 以上，那么肉毒梭狀芽孢桿菌的芽孢就會生長，產生肉毒素危害人體健康。所以酸化控制不當，就可能出現肉毒梭狀芽孢桿菌生長這個顯著的生物危害。酸性及酸化食品殺菌工藝規程中，通常會要求食品的PH 值應控制在某設定值之下。酸化過程的驗證至少應包括以下內容：PH 計的校準；成品商業無菌檢測報告；成品最終平衡PH 值檢測；酸化過程PH 記錄及配湯記錄的審核等。
五、目前國內出口低酸罐頭和酸化食品生產企業存在的問題
為降低低酸罐頭和酸化食品的出口風險，2011年國家認監委下發了《關于進一步做好出口低酸罐頭和酸化食品生產企業HACCP驗證評審和監督檢查工作的通知》（國認注[2011]2號），要求檢查和清理轄區內出口低酸罐頭和酸化食品企業。
在企業HACCP驗證監督檢查工作中，發現有如下共性問題：
1、多數企業的食品安全管理人員和生產關鍵崗位的操作人員對美國FDA113、114法規的理解比較欠缺；生產過程實際操作與對美國FDA注冊備案信息有較大的出入；企業主體責任意識和產品安全衛生質量意識還有待提高等。有的企業設立的關鍵控制點，監控內容與制定的HACCP計劃內容不一樣。
2、體系的科學性、有效性不夠真實。有的企業沒有對關鍵控制點設立操作限值，造成關鍵限值經常性偏離；有的企業危害分析不充分，許多在原輔料和生產過程中實際存在的食品安全危害因子沒有被識別。有的企業忽視對原料、輔料、添加劑供應商的合格評定，有的評定流于形式。對供應商聲明和合格證明的有效性驗證以及原料、輔料、食品標簽標注不規范，特別是食品成分、添加劑、過敏原物質、轉基因成分、食品儲存和食用方法標注不清或沒有標注。
3、從業人員素質較低，有些工作人員缺乏專業知識和責任心，無法為企業準確全面識別、評價食品安全危害。憑經驗和照搬照套殺菌公式來確定熱力殺菌規程，增加了熱力殺菌安全的不確定性；熱力殺菌效果（強度）的后評估驗證不足。熱力殺菌不足，產品存在安全隱患；殺菌過度，浪費能源和影響產品食用品質。
4、熱力殺菌研究與應用科學性不足。對殺菌規程的理解片面：a.殺菌公式為經驗公式；隨意調整原有殺菌公式中的殺菌時間或溫度。b.未提供影響罐頭熱力殺菌熱滲透的關鍵因子、殺菌工藝規程制定的依據，或當熱力殺菌規程發生改動時未報備。c.殺菌設備安裝有隨意性。甚至不作為關鍵工序來控制。d.有的企業沒有進行罐頭初溫的檢測。e.罐頭的排列方式及墊板不正確。f.在手動排氣中，排氣口、泄氣口、排水閥未完全開啟。g.糾偏規程不能滿足實施需要，當發生偏差時，沒有相關的處理規程。h、冷卻水衛生控制不足。i.殺菌后的罐頭余溫偏高，經烘干后立即裝箱。j.殺菌后的罐頭二重卷邊后污染。k.殺菌記錄填寫不規范問題等。
六、結語
上月浙江杭州富春江罐頭食品有限公司通過了美國FDA現場檢查，也是杭州通過FDA官方檢查的首家低酸蔬菜罐頭出口企業，而在此之前，全國已經有6家同類型的企業被“槍斃”，FDA對輸美罐頭企業檢查的重視可見一斑。至于當前我國水果類罐頭出口美國是否需要進行酸化罐頭登記，個人認為在美國酸化食品草案成為正式法規之前，企業應謹慎對待，個人建議企業還是先修煉好自己的基本功，解決企業現有的問題，完善企業體系運行情況，這才是根本之道，以不變應萬變。
參考文獻：
[1] FDA Food Safety Modernization Act [M].2011美國食品安全現代化法
[2] 21 CFR Part 110 GMP法規
[3] 21 CFR Part 108 緊急許可管理法規
[4] 21 CFR Part 113 密封罐裝熱力殺菌低酸罐頭法規
[5] 21 CFR Part 114 酸化食品法規
[6]《輸美低酸罐頭和酸化食品企業驗證程序》
[7]《關于進一步做好出口低酸罐頭和酸化食品生產企業HACCP驗證評審和監督檢查工作的通知》（國認注[2011]2號）
[8] FDA罐頭企業檢查指南
淺議我國輸美罐頭企業面臨危機及HACCP體系驗證中暴露的問題.pdf