CQC山東評審中心 李澤瑤、譚成雷、呂良足、羅湘濤

    驗證程序是HACCP原理之一，只有驗證才足以置信，驗證的目的是提高HACCP計劃的置信水平。本文是通過多年來參與對出口食品生產企業的官方驗證、認證審核及指導企業建立HACCP體系的實踐分析企業如何進行HACCP的驗正活動及如何對企業的驗證進行審核。

驗證程序在美國國家水產品HACCP培訓和教育聯盟編寫的“HACCP教程”中原文為Verification Procedures ，是HACCP原理之一，驗證提高了置信水平，即證明HACCP計劃是建立在嚴謹的、科學的原則基礎上，它足以控制產品和工藝過程中出現的危害，而且這種控制被有效地貫徹執行著。

1.1驗證主體：驗證由于實施的主體不同分為內部驗證、官方驗證和第三方驗證。這三種驗證的主體不同，內部驗證由食品生產企業內部組織實施，官方驗證主體由執法部門實施，第三方驗證是由合法的第三方實施，例如認證機構。官方驗證和第三方驗證是外部驗證。

作為一個食品生產企業在其HACCP計劃制定好后就應該進行驗證，以證明HACCP制定的是科學合理的，如果實施了就可以控制產品工藝過程中可能出現的危害，此驗證可稱之為確認（Validation）。一旦HACCP計劃批準實施后還要對CCP點進行驗證及HACCP系統的驗證（HACCP System Verification），這稱之為工廠的內部驗證。

鑒于在美國已經批了水產品HACCP法規（21 CFR 123.1240）作為執法機構FDA就要對水產加工廠實施HACCP驗證，驗證水產加工廠的HACCP計劃是有效，并且被貫徹。其驗證程序包括對HACCP計劃的任何修改的復查，對記錄復查，對操作現場的檢查以及隨機抽樣并分析等。此驗證稱為官方驗證。在1997年6月原國家商檢局王風清副局長率領了一個中國商檢系統高級代表團與美國FDA談判達成協議，凡由中國生產出口到美國的水產品其加工廠HACCP體系由原國家商檢局進行驗證發放官方驗證證書，以證明符合美國21CFR123.1240法規的要求，美國予以進口。此官方驗證證書發放一直延續至今。

     根據美國21CFR123.1240及21CFR120法規，其中都提到進口商的驗證，因為美國的進口商有責任提供進口的產品符合美國法律規定。進口商可以雇傭一個有資格的第三方機構來執行驗證活動，稱為第三方驗證。目前中國質量認證中心進行的HACCP認證就是屬于第三方驗證，稱之為認證。

    1.2驗證內容：內部驗證和外部驗證內容有區別。

內部驗證內容是對HACCP計劃和實施的驗證。

外部驗證則是對HACCP體系的驗證。驗證食品生產企業與法律法規的符合性；其SSOP的有效性；HACCP計劃的科學性和是否有效實施。例如對出口食品生產企業要驗證其條件是否符合“出口食品生產企業衛生要求”的規定。其SSOP是否包括八項衛生控制內容，并且對其進行操作、監測，如違反了是否采取糾正措施予以糾正并符合要求，是否有記錄，SSOP是否有效實施。驗證危害分析是否全面，HACCP計劃是否有效，是否按HACCP計劃實施等。

2.內部驗證文件編寫

    驗證程序是HACCP原理中最復雜的原理，生產企業如何對其HACCP實施驗證常存在模糊的概念，以為按教材抄下來就是驗證，分不清何為驗證程序，驗證報告，驗證記錄，不知道如何進行驗證。

    2.1驗證程序：系指生產企業實施HACCP計劃驗證的操作方法，其中包括驗證目的、驗證內容、驗證方法、驗證頻率、驗證人員等。

     2.1.1驗證目的：為企業的HACCP計劃提供置信水平，即提供計劃是建立在科學基礎上，足以控制產品工藝過程中出現危害的科學依據及該計劃被有效實施的證據。

     2.1.2驗證內容：是包括（1）對HACCP計劃的確認，即提供科學客觀的依據表明HACCP計劃各要素（從危害分析，確定CCP點，建立CL值，監控計劃，糾偏措施，記錄保持等）行之有效的證據。

     確認案例：某食品生產企業生產含肉的面食品，出口到日本，其制定的HACCP計劃經危害分析，可能存在豬的疫病由豬肉引入，確定的關鍵控制點之一為蒸煮工序，關鍵限值為蒸汽壓≥5個大氣壓，保持3分鐘及以上，監控頻率為對每一蒸柜監控，糾正措施當偏離CL時增加蒸汽壓力和蒸煮時間，直至達到5個大氣壓3分鐘為止。其確認的內容：根據日本農林水產省規定，對中國進口的含豬肉產品需加熱至中心溫度達到70℃保持1分鐘后方可進口，日本認為我國的豬可能帶有疫病。為此我們經危害分析確定蒸煮為CCP點，只有通過蒸煮才能使產品中心溫度達到70℃以上。我們確定的關鍵限值為蒸汽壓力≥5個大氣壓，保持3分鐘，其依據是通過試驗數據確定的，經采用芯片做蒸柜的熱分布圖，對蒸柜中最低溫度點處，當蒸汽壓力≥5個大氣壓，保持3分鐘時，產品中心溫度≥70℃，保持1分鐘。監控頻率是每一蒸柜，所用壓力表、溫度計和計時器按國家計量法規定每年計量一次，經國家計量部門計量并發有合格證明。對于未達到CL的產品經我們試驗延長蒸煮時間直至達到CL要求，其產品質量不受影響，同時對采取糾偏措施后的產品進行化驗，符合要求。（附：熱分布圖和化驗結果單）

（2）CCP點驗證包括對監控設備的校正、針對性的取樣檢測及監控記錄的復查。

 （3）HACCP系統的驗證包括審核（Audits）和對最終產品的化驗。審核是系統的評價，其包括現場觀察和記錄復查，觀察是否按HACCP計劃規定進行操作。

2.1.3驗證方法：系指進行驗證活動所運用的手段，如確認則是基于科學的原理，運用科學試驗的數據，依靠專家的意見，總結實踐的經驗，按法律法規的規定等等。

    2.1.4驗證頻率：系指驗證的時機和次數，根據驗證的要素不同，其驗證的時機和次數也不同，例如確認是在HACCP計劃制定完成后，批準實施前進行，稱之為最初的確認，此外，當有因素證明危害或控制手段有變化、HACCP計劃要修改等情況需要再確認。又如CCP驗證活動是根據其包含的內容而定，對監控設備的校準頻率受設備靈敏度的影響；針對性抽樣檢測的頻率視正常運行與關鍵限值之間差異大小；CCP記錄復查頻率應該比較大，只有管理人員定期地復查才能達到驗證HACCP計劃是否被執行的目的。再如HACCP系統的驗證頻率每年一次，或系統發生故障、或產品或工藝過程有顯著改變等也需對HACCP系統驗證，但是如果歷次驗證發現HACCP計劃在控制之下運行，并能保證安全，則可以減少驗證的頻率。一般來說對CCP的驗證和HACCP系統的驗證應在HACCP計劃批準實施后1-3個月再進行。

   2.1.5 驗證人員：作為生產企業內部驗證的人員應具備一定的條件，首先應經過HACCP體系基礎知識的全面培訓，對HACCP體系有全面了解，對食品生產熟悉，具備一定的文化水平和掌握相關法律法規知識，并具有較強的責任心。他們可以是生產企業HACCP小組的人員，也可以是接受過適當培訓有豐富的生產經驗的人員，此外還可以請獨立的第三方機構進行驗證工作。

    2.1.6驗證計劃：系指準備何時如何由誰來進行驗證，筆者認為包括了驗證頻率的驗證程序就是驗證計劃。

    2.2驗證記錄

    驗證記錄是驗證活動產生的記錄。例如對用證明控制原料可能存在的危害，為證明原料供貨商的證明有效性進行的檢驗結果；對監控儀器設備計量校準證明與記錄；針對性抽樣化驗結果；現場審核報告等等。

    驗證記錄案例一    某罐頭食品廠將巴氏殺菌確定為關鍵控制點，為保證殺菌鍋的有效性，工廠對殺菌鍋做了熱分布檢測，該檢測報告是驗證記錄。

    驗證記錄案例二    某肉食雞加工廠將原料驗收作為CCP點，控制雞的疫病和獸藥危害，其CL為索取獸醫站出具的來自非疫區證明、雞的健康證明和養雞戶的用藥卡證明。為了驗證這些證明的有效性，加工廠規定對養雞戶在交付之前抽樣，化驗雞的藥殘含量及是否含有禽流感病毒等。這些化驗記錄是驗證養雞場提供證明的有效性，屬于驗證記錄。

    2.3驗證報告

    驗證報告是企業進行驗證活動所書寫的報告。驗證報告包括對HACCP計劃的確認，對CCP驗證活動和HACCP計劃有效運行的驗證。

    3.HACCP認證對企業內部驗證的審核

      驗證的目的是提高HACCP計劃的置信水平，食品生產企業對驗證活動的規定和實施應建立文件，而對企業內部驗證的審核包括審核其驗證文件，對現場事實的審核和記錄的審核。

    3.1驗證文件的審核

    對驗證文件的審核首先審核驗證文件是否齊全。企業內部驗證文件一般來說包括：驗證程序和驗證報告；然后再對企業驗證文件內容審核。

    3.1審核驗證程序是否包括驗證目的、驗證依據、驗證內容、驗證方法、驗證頻率、驗證人員等的規定。

    3.1.1審核驗證程序是否符合有關的法律法規的規定。例如美國水產品HACCP法規（21CFR123、1240）中規定驗證頻率，最初的確認是在HACCP計劃執行之前；HACCP系統的驗證為每年一次或系統發生故障等情況之后。

    3.1.2審核驗證報告是否包括確認、CCP點驗證和HACCP系統的驗證內容。

     審核確認文件是否提供客觀的依據表明HACCP計劃諸要素（危害分析及預防措施、CCP確認、CL建立、監控程序、糾偏行動、記錄保持程序）都建立在科學的基礎上。

     審核CCP點驗證是否包括對監控設備的校正、針對性取樣檢測和CCP點記錄的復查內容。

     審核是否有CCP點驗證活動的記錄。    

     審核HACCP系統驗證是否包括現場審核與最終產品微生物或化學驗證內容。

    審核是否有HACCP系統驗證的記錄。

    3.2驗證活動的審核

    驗證活動的審核是審核企業的內部驗證活動是否按照其驗證程序進行的；審核其驗證報告是否符合實際情況；審核驗證記錄是否符合有關的法律法規的規定，例如監控設備（儀器）計量是否符合“計量法”的規定。

     在“輸美水產品HACCP教程”中介紹執法機構在HACCP驗證中主要作用是驗證HACCP計劃是有效并且是被貫徹，其驗證包括對HACCP計劃和任何修改的復查；CCP點監控的復查；糾偏行動記錄的復查；驗證記錄的復查；操作現場檢查以確定HACCP計劃是否被貫徹執行；記錄是否被合理地保持；隨便抽樣并分析。作為對企業內部驗證的審核也應包括以上內容。

    結束語：HACCP驗證僅僅是對HACCP計劃而言，企業做好了內部驗證工作對控制食品生產工藝過程產生的安全危害是否有效具有重要意義，因而在HACCP認證工作中對企業的內部驗證審核同樣具有重要作用。

原文下載： 《關于HACCP驗證的探討》.doc