東北認證有限公司   賈嵐

    隨著我國人民生活水平的提高，食品的安全問題越來越受到人們的關注。然而，我國目前的食品安全狀況令人堪憂。表現在：農業種植、養殖業的源頭污染對食品安全的威脅日趨嚴重；一些經營者唯利是圖違法生產和經營偽劣食品；食品工業中應用新原料、新工藝如轉基因技術等給食品安全帶來了許多新問題；在食品儲存、運輸、銷售等環節政府有關部門監督管理不力，缺乏有效的衛生安全措施等。近幾年來，一些惡性事件接連發生。1997年，山西省發生了假酒中毒事件；1999年，在全國城市運動會上51名運動員國金黃色葡萄球菌毒素中毒事件，導致部分比賽被迫取消。因此，亟待加大對我國食品行業安全衛生的監管和規范力度。在我國推廣和應用GMP勢在必行。

GMP是良好操作規范（Good Manufacture Practice）的英文縮寫，是一種具有專業性的品質保證管理體系。其主要內容是對生產企業的生產過程的合理性、生產設備的適用性和生產操作的精確性和規范性所做的強制性要求。其突出特點是它的強制性和規范性，是以科學為基礎，將各項技術性標準規定得非常具體。幾十年的應用實踐證明，GMP是確保企業生產出高質量的產品的一種有效工具。因此，聯合國食品衛生法典委員會（CAC）將GMP作為實施HACCP體系的必備程序之一。

GMP最早起源于六十年代的美國。1963年，美國食品和藥品管理局（FDA）頒布了世界上第一部藥品生產管理規范，即藥品GMP。其產生的直接原因是一場二十世紀全球范圍最大的藥物災難。二十世紀六十年代初，前聯邦德國發現新出生了許多沒有臂和腿，手直接連在軀體上的肢體，當時被稱為“海豹肢體畸形兒”。經調查發現產生這種畸形兒的直接原因是一種用于治療妊娠反應的藥物—反應停。在反應停應用的6年內，德國產生了近8000個畸胎。除德國外，日本等17個國家也是其受害者，日本直到1963年才禁止使用反應停，期間產生了1000多例畸胎，日本電影《典子》便是以一個受害者為原型拍攝的。美國公眾對此反應強烈，且對藥品監督和藥品法規產生了廣泛興趣，并最終導致了國會對食品、藥品和化妝品的重大修改以及藥品GMP的誕生。自GMP在美國提出以來，已在全球范圍內的許多國家得到認可并應用。1969年，世界衛生組織向全世界推薦GMP。1972年，歐共體14個成員國公布了GMP總則。1975年，日本開始制定各類食品衛生規范。

藥品是我國率先應用GMP的行業，已頒布藥品生產的GMP標準，并實施了企業GMP認證，使藥品的生產及管理水平有了較大程度的提高。我國食品行業GMP的建立始于上個世紀八十年代。為加強對我國出口食品生產企業的監督管理，保證出口食品的安全和衛生質量，1984年，原國家商檢局制定了類似GMP的衛生法規《出口食品廠、庫衛生最低要求》，該規范于1994年修改為《出口食品廠、庫衛生要求》。

為了適應國際形勢發展的要求，2002年4月，國家質量監督檢驗檢疫總局公布了《出口食品生產企業衛生要求》，該要求是衡量我國出口食品生產企業能否獲取衛生注冊證書或者衛生登記證書的標準之一。

1994年，衛生部參照采用FAO/WHO食品法典委員會CAC/RCP Rev.2-1985《食品衛生通則》，并結合我國國情，制定了國家標準《食品企業通用衛生規范》（GB14881-1994）。之后，又陸續發布了《罐頭廠衛生規范》、《白酒廠衛生規范》等19項國家標準，初步形成了我國食品行業GMP體系。

自食品衛生規范推行的十幾年來，雖然上述標準均為強制性國家標準，但由于規范本身的局限性、我國標準化工作的嚴重滯后性及食品生產企業衛生基礎條件和設施的落后狀況，加之政府有關部門推廣和監管措施力度不夠，目前這些標準尚未得到全面的推廣和實施。為此，衛生部決定組織力量在修訂原衛生規范的基礎上制定部分食品生產GMP，并于2001年組織廣東、上海、北京、海南等部分省市衛生部門和多家企業成立了乳制品、熟食制品、蜜餞、飲料、益生菌類保健食品各類GMP的制修訂協作組，協作組確定了GMP的制定原則、基本格式、內容等。隨后，協作組分頭進行了認真細致的研究，在對各工廠內外生產環境、生產車間布局與工藝流程、原料的來源和質量及企業自身的質量管理體系等作了大量的現場調研，收集了許多寶貴的信息資料，作出了實施GMP的效果評價，為制定相關食品行業的GMP提供了扎實的科學依據。考慮現行的食品衛生規范存在缺乏可操作性和先進性等問題，上述五個方面的GMP在制定中不僅增強了可操作性和科學性，而且增加并具體化了良好的生產規范內容，對良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統提出了要求。目前，已完成了這五方面的GMP的制定工作。

HACCP是危害分析和關鍵控制點（Hazard Analysis Critical Control Point）的英文縮寫，是一個保證食品安全的預防性管理體系。它通過對整個食品鏈，即食品原料的種植/飼養、收獲、加工、流通直至消費過程中實際存在和潛在的危害進行危險性識別和評價，確定對最終產品的質量與衛生有重要影響的關鍵控制點（CCP），并采取相應的預防措施和糾正措施，從而在危害發生前就有效地控制它，以便最大限度地保證食品的質量和安全。識別評價和控制關鍵控制點是HACCP控制的核心問題，而其它一般控制點僅僅是GMP中的一部分。

食品法典委員會（CAC）在其制定的《HACCP體系及其應用準則》中明確規定：HACCP應用于食品鏈任何環節之前，該部門應根據食品法典《食品衛生總則》、適當的食品法典操作規范和適用的食品安全法規來運行操作。這項規定實質上明確了良好操作規范是實施HACCP體系的基礎和先決條件之一。美國FDA在制制定罐頭GMP時，在幾家罐頭食品廠配置了經過HACCP特別訓練的食品衛生檢查員，通過對整個生產過程進行廣泛而嚴密的調查，確定罐頭食品生產過程中的關鍵控制點（CCP），并據此制定了罐頭食品的GMP。實踐證明，GMP是保證HACCP體系有效實施的基本條件，企業在建立和實施HACCP體系前，首先應識別和確定其所適用的GMP，并將GMP的要求轉化為企業的規定，使企業的在廠址選擇、生產環境、設備和設施條件等方面均滿足GMP的要求，以達到其所生產的食品是安全的目的和效果，在此基礎上，按照HACCP的七項原理建立HACCP體系來重點控制那些對食品安全非常重要，需要實施全面控制的點（關鍵控制點）。綜上所述，可以這樣認為：GMP是建立HACCP體系的先決條件和基礎，HACCP體系是確保GMP貫徹執行的有效管理方法，兩者相輔相成，可以更有效地保證食品的安全。

隨著我國政府和國民對食品衛生安全意識的逐步認識和提高，以及HACCP在我國食品行業的推行，相信我國食品行業的GMP體系將會日臻完善，為滿足人民對食品衛生與安全的要求，提高食品質量，增強我國出口食品在國際市場上的競爭力發揮其應有的作用。