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自我國2016年實施特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）注冊管理制度以來，獲批產(chǎn)品的數(shù)量逐年遞增，截至2024年11月份，已有214個產(chǎn)品獲得了注冊證書，涵蓋了全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。
在當(dāng)今健康產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的背景下，特醫(yī)食品作為專門針對特定疾病或健康狀態(tài)人群補充營養(yǎng)的產(chǎn)品，其市場需求不斷增長。隨著大健康產(chǎn)業(yè)被視為一片充滿機會的“藍海”，越來越多的企業(yè)布局特醫(yī)食品領(lǐng)域，更多的人才也加入到特醫(yī)食品的研究中來。
然而，特醫(yī)食品的注冊過程復(fù)雜且嚴格，對注冊專員的專業(yè)知識和實操能力提出了高要求。對于許多新手而言，在短時間內(nèi)掌握關(guān)鍵要點并順利開展工作并非易事。
本文通過梳理特醫(yī)食品注冊所用到的知識，分享一些實用的策略與技巧，希望能對大家有所幫助。
1、掌握特醫(yī)食品研發(fā)注冊上市全流程
在探討做好特醫(yī)食品注冊工作必備的能力之前，我們先來了解一下一款特醫(yī)食品從開發(fā)到上市的完整生命周期流程。
一款特醫(yī)食品想要成功上市銷售，需要經(jīng)歷研發(fā)試制、注冊申請、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、注冊決定、生產(chǎn)許可等諸多環(huán)節(jié)。如下面的流程圖所示，作為注冊人員，不僅要對整個流程有全面的認識，更要深入了解每個階段的具體要求和操作細節(jié)。
圖1 特醫(yī)食品開發(fā)注冊上市全流程
2、特醫(yī)食品注冊的職責(zé)是什么？
在掌握了特醫(yī)食品從研發(fā)到上市的整個生命周期流程后，我們不妨深入了解一下注冊人員的具體職責(zé)。這項工作遠不止于簡單的資料整理和跑腿服務(wù)。實際上，早在產(chǎn)品研發(fā)之初注冊人員就要參與其中，負責(zé)法規(guī)的宣貫、風(fēng)險預(yù)判、評估配方與原料的合規(guī)性，以及確保生產(chǎn)、檢測各環(huán)節(jié)都符合法規(guī)的要求。
在準備產(chǎn)品注冊的過程中，注冊人員需要查閱大量的文獻資料，核實所有相關(guān)材料的準確性和全面性，時刻關(guān)注審評動態(tài)、在規(guī)定時限內(nèi)及時遞交補正材料，準備注冊現(xiàn)場核查工作，直到產(chǎn)品獲得批件成功上市，注冊人員的角色也還未結(jié)束，他們還將繼續(xù)參與到后續(xù)的研究工作中，確保產(chǎn)品的持續(xù)合規(guī)性。由此可見，注冊工作作為一個復(fù)雜的工種，意味著注冊人員必須具備全面的綜合能力。
3、精通特醫(yī)食品法規(guī)標準，緊跟法規(guī)標準動態(tài)
入門特醫(yī)食品注冊，首要工作是熟悉并掌握相關(guān)的法律法規(guī)和標準。《食品安全法》是特醫(yī)食品注冊的法律基礎(chǔ)，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》進一步細化了注冊流程與規(guī)范，對特醫(yī)食品的注冊行為作出了詳盡的規(guī)定。
此外，包括部門規(guī)章、規(guī)范性文件、食品審評中心的系列問答以及食品安全標準在內(nèi)的多層次法規(guī)標準體系，覆蓋了從準備注冊資料、設(shè)計標簽標識、開展穩(wěn)定性測試與臨床研究、注冊現(xiàn)場核查，直至產(chǎn)品上市后的廣告宣傳與市場銷售等各環(huán)節(jié)的具體規(guī)定。
建議在學(xué)習(xí)法規(guī)標準時，可按照各環(huán)節(jié)對法規(guī)標準進行分類匯總，制作表格或者思維導(dǎo)圖可以幫助系統(tǒng)快速地整理法規(guī)標準，還有利于后期快速查找內(nèi)容。
需要注意的是，由于法規(guī)標準是動態(tài)變化的，會隨著社會進步和行業(yè)發(fā)展不斷更新完善，因此這就要求注冊人員必須持續(xù)關(guān)注法律法規(guī)及標準的最新動態(tài)，確保注冊活動的每一步都符合最新的法規(guī)標準要求。
表1 特醫(yī)食品重要法規(guī)標準一覽表
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序號 |
法規(guī)標準 |
發(fā)布日期 |
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1 |
中華人民共和國食品安全法 |
2021.4 |
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2 |
中華人民共和國食品安全法實施條例 |
2019.10 |
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3 |
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法 |
2023.11 |
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4 |
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版） |
2017.9 |
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5 |
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版） |
2017.9 |
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6 |
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行） |
2016.7 |
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7 |
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查要點及判斷原則（試行） |
2016.7 |
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8 |
特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)程（暫行） |
2020.11 |
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9 |
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標識指南 |
2022.12 |
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10 |
特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品注冊指南、 特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品注冊指南、 特殊醫(yī)學(xué)用途蛋白質(zhì)組件配方食品注冊指南 |
2024.7 |
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11 |
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批工作程序 |
2024.10 |
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12 |
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 |
2024.5 |
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13 |
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊臨床試驗現(xiàn)場核查要點及判定原則 |
2024.11 |
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14 |
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則 |
2019.1 |
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15 |
GB 29922-2013 食品安全國家標準 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則 |
2013.12 |
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16 |
GB 25596-2010 食品安全國家標準 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則 |
2010.12 |
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17 |
GB 29923-2023 食品安全國家標準 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范 |
2023.9 |
重點關(guān)注的法規(guī)官網(wǎng)：國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心以及國家食品安全風(fēng)險評估中心。
法律法規(guī)標準規(guī)范下載網(wǎng)站：國家法律法規(guī)數(shù)據(jù)庫、國家標準全文公開、全國標準信息公共服務(wù)平臺、食品伙伴網(wǎng)。
4、構(gòu)建特醫(yī)食品知識體系，提升專業(yè)能力
注冊人員不僅需要精通法律法規(guī)層面對特醫(yī)食品的各項規(guī)定與要求，以確保注冊工作的合法合規(guī)，還需要廣泛并深入了解特醫(yī)食品的各種知識。
注冊工作是多學(xué)科交叉融合的任務(wù)，它要求注冊人員掌握研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、檢測、臨床試驗和應(yīng)用等多個相關(guān)領(lǐng)域的知識，才能有效審核各類檢驗報告，準確識別材料中的錯誤和不合理之處，編寫出科學(xué)、詳盡的材料。將所有的知識融會貫通，方可在注冊過程中游刃有余、得心應(yīng)手。
推薦幾本相關(guān)書籍，供大家學(xué)習(xí)：
《中國居民膳食指南（2022）》
《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量（2023版）》（DRIs）
《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品系列標準實施指南》
《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品理論與實踐》
《中國特殊食品常用原料與應(yīng)用》
《營養(yǎng)與食品衛(wèi)生學(xué)（第8版）》
《中國營養(yǎng)科學(xué)全書（第2版）》
《臨床營養(yǎng)學(xué)》
《食品安全與質(zhì)量控制》
5、培養(yǎng)高效的信息檢索能力
檢索能力是注冊工作中極為關(guān)鍵的一項技能。學(xué)會靈活運用多個關(guān)鍵詞進行搜索，可以顯著提高搜索效率，往往能帶來意想不到的收獲。搜索網(wǎng)站眾多，這里簡要推薦幾個便捷實用的平臺。
中文網(wǎng)站：中國知網(wǎng)、維普資訊、萬方數(shù)據(jù)、百度學(xué)術(shù)
英文網(wǎng)站：中國知網(wǎng)外文總庫、Web of Science、Sci-Hub、Google Scholar、Science Direct
6、行業(yè)交流與學(xué)習(xí)資源
閉門造車不如出門問道，多參加特醫(yī)食品的行業(yè)會議、培訓(xùn)班和研討會，聆聽專家解讀與同行分享，能夠有效拓寬知識視野，避免陷入信息繭房。
會議培訓(xùn)信息：食品會議培訓(xùn)中心平臺
論壇資源：食品論壇（專注于食品行業(yè)的專業(yè)交流平臺）、蒲公英（制藥與食品行業(yè)的綜合性技術(shù)交流社區(qū)）、丁香園（主要關(guān)注醫(yī)療健康領(lǐng)域，但也涉及食品營養(yǎng)與安全等方面的內(nèi)容）
課程平臺：食學(xué)寶
微信公眾號：市說新語、特食界、中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會
7、借用AI輔助工具
在注冊過程中可以適當(dāng)利用AI工具來輔助辦公。例如可利用AI工具進行信息搜索、內(nèi)容歸納總結(jié)、翻譯解釋以及材料寫作、格式與錯別字的智能識別等，可以簡化工作，提高工作效率。需注意的是，一方面對于敏感或者涉及保密信息的部分，要謹慎使用AI工具，另一方面對AI輸出的內(nèi)容要做謹慎求證。
AI搜索問答：文心一言、kimi、智譜清言、通義千問、豆包
AI翻譯：DpeeL、沉浸式翻譯
AI寫作：秘塔寫作貓、愛校對
8、結(jié)語
特醫(yī)食品注冊之路雖長且難，但只要我們不斷學(xué)習(xí)實踐，掌握注冊要點，注重細節(jié)管理，緊跟行業(yè)發(fā)展趨勢，一定能收獲滿滿。其實不僅僅是特醫(yī)食品的注冊，包括研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等在內(nèi)的每一個崗位，都要求從業(yè)者進行長期的學(xué)習(xí)與經(jīng)驗積累，不斷反思才能更進一步。
食品伙伴網(wǎng)將持續(xù)致力于分享特醫(yī)食品領(lǐng)域的最新政策、專業(yè)知識及實戰(zhàn)經(jīng)驗，陪伴每一位同行者共同成長與進步，共同期待特醫(yī)食品行業(yè)迎來繁榮的春天。
