姚霞1，王培勛1，趙良娟1，雷質(zhì)文2

 1.天津出入境檢驗檢疫局   天津 300201   2.山東出入境檢驗檢疫局   山東 266002

摘要：本文介紹了統(tǒng)計過程控制在禽肉微生物監(jiān)測中的應(yīng)用。闡述了統(tǒng)計過程控制的基本原理及基線數(shù)據(jù)采集與分析方法，并試列舉了控制圖在禽肉微生物監(jiān)測結(jié)果中的應(yīng)用示例。結(jié)果表明統(tǒng)計過程控制可實時、有效的對禽肉微生物監(jiān)測結(jié)果進行監(jiān)控。

關(guān)鍵詞：統(tǒng)計過程控制；控制圖；微生物監(jiān)測

Abstract: this paper introduced the application of Statistical Process Control in the microbiological surveillance of poultry meat. Recited basic principle of SPC, collection and analysis method of baseline data , and enumerated the use of control chart in microbiological surveillance of poultry meat. The results show that SPC can in real-time and effectively monitor the microbiological surveillance results of poultry meat.    

Keyword: Statistical Process Control; control chart; microbiological surveillance

統(tǒng)計過程控制（Statistical Process Control）簡稱SPC，是美國休哈特博士在20世紀(jì)20年代所創(chuàng)造的理論。是一種借助數(shù)理統(tǒng)計方法進行過程控制的工具。它根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計觀點,應(yīng)用統(tǒng)計分析技術(shù)對生產(chǎn)過程進行實時監(jiān)控, 了解、預(yù)測和監(jiān)控過程的運行狀態(tài)，科學(xué)的區(qū)分出生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量的正常波動與異常波動，即生產(chǎn)過程是否處于受控狀態(tài)，從而發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或隱患，對生產(chǎn)過程的異常趨勢提出預(yù)警，并及時反饋到生產(chǎn)過程中，使生產(chǎn)管理人員及時采取措施，消除異常，恢復(fù)過程的穩(wěn)定，達(dá)到控制產(chǎn)品質(zhì)量、降低加工成本并取得經(jīng)濟效益的目的。

目前統(tǒng)計過程控制在國內(nèi)外機械、電子、航空、飼料加工等領(lǐng)域已得到應(yīng)用并取得了另人矚目的實效。但其在食品工業(yè)，尤其是在肉及肉制品微生物污染狀況監(jiān)控方面成功應(yīng)用的報道和示例相對較少。本文采用美國國家基線數(shù)據(jù)采集計劃所得到的測試結(jié)果及制定的沙門氏菌實施標(biāo)準(zhǔn)，試將統(tǒng)計過程控制應(yīng)用于禽肉沙門氏菌監(jiān)測結(jié)果的分析，以探索對加工產(chǎn)品實施更嚴(yán)格的質(zhì)量控制及對實施HACCP質(zhì)量管理體系有效性進行驗證的新的管理方式。

一 基線數(shù)據(jù)的采集與分析方法

數(shù)據(jù)是產(chǎn)品質(zhì)量分析的基礎(chǔ)性關(guān)鍵因素，而統(tǒng)計過程控制成功應(yīng)用的關(guān)鍵則是質(zhì)量數(shù)據(jù)的有效采集。所采集的數(shù)據(jù)應(yīng)具有真實性、及時性、簡潔性、標(biāo)準(zhǔn)性。在肉及肉制品質(zhì)量監(jiān)控中，通過對微生物監(jiān)測而獲取的該地區(qū)/企業(yè)一段時間內(nèi)各類微生物含量基線數(shù)據(jù)的整理和分析，可摸清并掌握該地區(qū)/企業(yè)特定微生物污染的整體水平和不合格品出現(xiàn)的頻率，為政府主管部門/企業(yè)自身進行微生物危害分析、確立關(guān)鍵控制點及有效防控微生物學(xué)危害提供科學(xué)依據(jù)。一般可采用以下步驟進行基線數(shù)據(jù)的采集與分析。

1制定基線數(shù)據(jù)采集計劃

進行基線數(shù)據(jù)采集首要任務(wù)是編制相應(yīng)的采集計劃，明確采集基線數(shù)據(jù)的目的、確立所抽取樣品的種類、抽樣方法、抽樣數(shù)量、抽樣頻率及抽樣部位。選定監(jiān)測目標(biāo)菌和檢驗方法。此外，還需對監(jiān)測結(jié)果的報告及評價標(biāo)準(zhǔn)等方面做出規(guī)定。在美國國家微生物學(xué)基線數(shù)據(jù)采集計劃中，通常選定對人類健康危害較大、且列入相關(guān)法規(guī)的致病性細(xì)菌如：沙門氏菌、金黃色葡萄球菌、產(chǎn)氣莢膜梭狀芽胞桿菌、大腸桿菌 O157:H7、空腸彎曲桿菌、單核細(xì)胞增生李斯特氏菌等及作為食品衛(wèi)生指示菌的需氧菌菌落總數(shù)、總大腸菌群和大腸桿菌。

2 制定抽樣方案

通過抽取監(jiān)測總體中有代表性的部分（即樣本）可獲取該總體的某些特性信息。故能否準(zhǔn)確抽樣對保證監(jiān)測總體的正確推斷至關(guān)重要。為避免造成對總體特性的不良估計，在編制抽樣計劃時，應(yīng)綜合考慮地域、企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)量以及檢測費用等因素。在制定抽樣方案時，可參照美國減少致病菌-HACCP法規(guī)§310.25及§381.94中的規(guī)定進行抽樣，即：對于一般企業(yè)，每屠宰300頭牛胴體抽取一個樣品；每屠宰1000頭豬胴體抽取一個樣品；每屠宰22000只雞胴體抽取一個樣品；每屠宰3000只火雞胴體抽取一個樣品。連續(xù)監(jiān)控一年。對于年屠宰牛量≤6000頭、屠宰豬量≤20000頭或屠宰牛、豬總量≤20000頭且牛≤6000頭及年屠宰雞量≤440000只、屠宰火雞量≤60000只或屠宰雞、火雞總量≤440000且火雞≤60000只的產(chǎn)量極少的企業(yè)，必須每周采集一個樣品至采樣量≥13個樣品。

3 抽樣方案的實施和檢驗

根據(jù)抽樣方案采集檢測樣品，并根據(jù)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法進行檢測，將得出的檢測結(jié)果匯總以供數(shù)據(jù)分析。

4 檢測數(shù)據(jù)的分析

匯總相關(guān)檢測記錄，得出所采集數(shù)據(jù)的特性參數(shù)值，如平均水平、方差、陽性百分率等指標(biāo)。繪制控制圖并進行統(tǒng)計過程控制分析，對出現(xiàn)的微生物超標(biāo)等異常情況，則應(yīng)進行分析，采取糾正措施，使產(chǎn)品質(zhì)量回到穩(wěn)態(tài)。

二 控制圖在禽肉微生物監(jiān)測中的應(yīng)用

1 控制圖的基本概念

（1）控制圖的定義

控制圖是判斷過程正常與否的一種統(tǒng)計工具，可將其用于由特殊原因所引起的異常波動和過程固有的隨機波動的區(qū)分。也可用于診斷評估過程的穩(wěn)定性，具有對過程狀態(tài)預(yù)警及確認(rèn)過程改進效果的功能。

控制圖是由中心線（CL）, 上控制限(UCL)和下控制限(LCL)及將樣本統(tǒng)計量的數(shù)值按抽樣時間順序構(gòu)成描點序列。

UCL= μ + 3σ

 CL= μ

 LCL= μ - 3σ

μ： 為總體均值， 3σ：為總體標(biāo)準(zhǔn)差

（2）控制圖的使用

控制圖按用途分為分析用控制圖和控制用控制圖。分析用控制圖的主要目的:(1) 分析生產(chǎn)過程是否處于穩(wěn)態(tài)。 (2) 分析過程能力指數(shù)能否達(dá)到監(jiān)管要求，如Cp>1或CPK>1等。若過程能力不能滿足要求，需要查找異因，采取必要的措施，消除異常因素，以滿足要求。只有當(dāng)過程受控且過程能力達(dá)到要求后，才能將分析用控制圖的控制線延長作為控制用控制圖。進入控制用控制圖階段。在應(yīng)用控制用控制圖的過程中，若過程又發(fā)生異常，應(yīng)找出問題原因，及時進行調(diào)整，使過程恢復(fù)原來的狀態(tài)。

2 控制圖的分析

    控制圖對過程的判定是基于小概率事件的理論，其對過程的判定準(zhǔn)則包括點子出界和在界限內(nèi)排列不隨機兩大類。

判斷時將中心線與上下控制限間分為六個區(qū)域，每個區(qū)的寬度為1σ，每個區(qū)域的標(biāo)號從上到下分別為A、B、C、C、B、A，兩個A、B、C區(qū)分別對稱的位于中心線的兩側(cè)。圖1為控制圖模式評估準(zhǔn)則。

 

 

 

 

圖1. 控制圖模式評估準(zhǔn)則

當(dāng)出現(xiàn)評估準(zhǔn)則中所述情況，表明過程中可能存在異常因素的影響，應(yīng)對過程進行分析。找出造成異常的確切原因并采取措施消除。必要時重新設(shè)計控制圖；當(dāng)出現(xiàn)評估準(zhǔn)則7控制模式時，往往可認(rèn)作過程穩(wěn)定受控，是質(zhì)量改進的結(jié)果。但應(yīng)注意，也有可能是由于控制圖設(shè)計有誤，使控制限過寬而致。

對于在控制圖分析階段發(fā)現(xiàn)的特殊原因造成失控的點，應(yīng)分析并糾正造成異常的原因。然后將失控點排除，重新計算控制圖的均值和控制限，確保和新控制限相比時，所有的點均處于受控狀態(tài)，如重新計算后仍出現(xiàn)失控點，則重復(fù)分析識別、糾正、計算等步驟，直至過程處于受控狀態(tài)。

當(dāng)分析用控制圖中點子均在控制限之內(nèi)或排列無缺陷時( 即不存在鏈、偏離、傾向、周期性等缺陷)，表明生產(chǎn)過程穩(wěn)定、無系統(tǒng)因素影響生產(chǎn)過程。通過分析當(dāng)過程受控且過程能力達(dá)到要求后，可將分析用控制圖的控制線延長作為控制用控制圖，進入控制用控制圖階段。

在使用控制用控制圖的過程中，應(yīng)根據(jù)擬定的抽樣頻率和抽樣數(shù)量等規(guī)定及時抽樣、計算和描點，并對所作的控制圖進行分析，若過程又發(fā)生異常，應(yīng)及時找出問題原因，進行調(diào)整，使過程恢復(fù)原來的狀態(tài)。若出現(xiàn)生產(chǎn)條件的改變或質(zhì)量改進，且相關(guān)改進涉及到分布特征值的改變，應(yīng)重新設(shè)計控制圖，以確保控制圖使用的正確性。

3 控制圖在沙門氏菌監(jiān)測中的應(yīng)用示例

通常我們要監(jiān)控的微生物項目較多，本文僅以適于烤炙小雞的沙門氏菌監(jiān)測結(jié)果為例，說明統(tǒng)計過程控制對微生物監(jiān)測結(jié)果的分析、利用和反饋方法。

適于烤炙小雞的沙門氏菌監(jiān)測結(jié)果控制圖的制作步驟：

1．確定控制對象并選用合適的控制圖：本文將控制對象確定為適于烤炙小雞中沙門氏菌的陽性檢出率，其為計數(shù)型數(shù)據(jù)（離散型數(shù)據(jù)），屬于二項分布，控制圖選用P圖（不合格品率控制圖）。

2．根據(jù)美國減少致病菌-HACCP法規(guī)§381.94沙門氏菌實施標(biāo)準(zhǔn)中，對適于烤炙小雞的沙門氏菌陽性檢出率規(guī)定為≤20.0%，即給定的控制限為控制上限UCL=20%，控制下限LCL=0，無需制作分析用控制圖，可直接采用控制用控制圖進行監(jiān)控。

3．編制數(shù)據(jù)采集計劃，確定抽樣數(shù)量和抽樣頻率并采集數(shù)據(jù)。如以每天每車間加工產(chǎn)品中隨機抽取30件產(chǎn)品（n=30）為一個樣本，連續(xù)抽取25個樣本。采用快速篩選法得出的檢測數(shù)據(jù)示于表2。

表2.適于烤炙小雞的沙門氏菌檢測結(jié)果

4．計算各個樣本的統(tǒng)計量和控制限：；

5．繪制控制圖并標(biāo)出各樣本的統(tǒng)計量（見圖2）；

 

圖2.適于烤炙小雞的沙門氏菌檢出率控制圖

 

6．研究在控制線以外的點子和在控制線內(nèi)排列有缺陷的點子以及標(biāo)明異常（特殊）原因的狀態(tài)：通過分析，上述過程未出現(xiàn)異常情況，過程受控，無需進行控制限的重新設(shè)定。

7．可繼續(xù)按照既定的抽樣頻率和數(shù)量進行描點和分析。

三 小結(jié)

在對食品安全要求日趨嚴(yán)格的今天，肉禽屠宰加工企業(yè)面臨著全球化的產(chǎn)品競爭。而要在競爭中立于不敗之地，就必須擯棄慣用傳統(tǒng)的經(jīng)驗管理控制模式,將靠事后發(fā)現(xiàn)、事后檢驗被動的質(zhì)量管理模式轉(zhuǎn)變?yōu)轭A(yù)防為主，全程控制的主動質(zhì)量管理模式，就必須按照國際統(tǒng)一的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和方法進行質(zhì)量管理。只有應(yīng)用科學(xué)的控制手段對過程進行控制，實施全面質(zhì)量管理才能生產(chǎn)出符合輸入國、特別是輸美質(zhì)量要求的肉及肉制品。

在禽肉微生物監(jiān)測過程及監(jiān)測結(jié)果分析中引入統(tǒng)計過程控制方法，有利于及時發(fā)現(xiàn)并有效防控微生物污染，將由微生物引發(fā)的潛在危害減至最低，提高禽肉質(zhì)量。同時也為政府主管部門監(jiān)控、驗證企業(yè)實施質(zhì)量管理體系的有效性，開展肉及肉制品的風(fēng)險分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險管理提供科學(xué)依據(jù)。

 

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