周濤

（合肥出入境檢驗(yàn)檢疫局）

摘要   2015年9月17日，美國發(fā)布了《適用于人類食品的良好操作規(guī)范、危害分析及基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制措施》，作為美國食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）配套的第一個(gè)法規(guī)，對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生重要影響。本文介紹了法規(guī)概述和企業(yè)建立食品安全計(jì)劃需要關(guān)注的內(nèi)容。

關(guān)鍵詞   食品； 預(yù)防； 控制；  計(jì)劃

    2015年9月17日，美國發(fā)布了《適用于人類食品的良好操作規(guī)范、危害分析及基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制措施》（ Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk Based Preventive Controls for Human Food，簡(jiǎn)稱PC），該法規(guī)作為FSMA配套的第一個(gè)法規(guī)，提出企業(yè)需要建立食品安全計(jì)劃，不僅對(duì)輸美企業(yè)影響深遠(yuǎn)，也對(duì)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)監(jiān)管提出新的課題。

    一、PC法規(guī)概述

《適用于人類食品的良好操作規(guī)范、危害分析及基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制措施》（ 21 CFR Part 117，Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk Based Preventive Controls for Human Food）分為七章六十節(jié)。由原來GMP（21 CFR Part 110）+HARPC組成。GMP（21 CFR Part 110）變化不大，而HARPC擴(kuò)展了HACCP的范圍。

HARPC中的HA“Hazard Analysis”中對(duì)危害的分析分為兩類：已知的或合理可預(yù)見的危害和可能出現(xiàn)在食品中的已知的或合理可預(yù)見的危害。已知的或合理可預(yù)見的危害包括生物、化學(xué)和物理危害。其中化學(xué)危害包括放射性危害、農(nóng)獸藥殘留、天然毒素、腐敗產(chǎn)物、未經(jīng)批準(zhǔn)的食品添加劑或色素以及過敏原。可能出現(xiàn)在食品中的已知的或合理可預(yù)見的危害包括自然產(chǎn)生的危害、無意引入的危害和為獲得經(jīng)濟(jì)利益而蓄意引入的危害。蓄意引入的危害類似防止恐怖主義行為，體現(xiàn)在對(duì)食品防護(hù)計(jì)劃建立的要求上，包括設(shè)施設(shè)備、人員篩選和控制、食品整個(gè)供應(yīng)鏈的管理。

HARPC中的“RPC”（ Risk Based Preventive Controls）表示基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施。要求食品企業(yè)在生產(chǎn)全過程識(shí)別危害，包括顯著危害及涉及的潛在危害，并對(duì)這些危害進(jìn)行系統(tǒng)的控制，控制措施必須能顯著減少或防止確定的危害，且將這些食品安全危害消除或減少這些危險(xiǎn)到可接受的水平。預(yù)防控制措施包括六個(gè)方面：過程控制、衛(wèi)生控制、過敏原控制、供應(yīng)鏈控制、召回計(jì)劃和其他預(yù)防性控制措施。

二、食品安全計(jì)劃的建立

根據(jù)117法規(guī)要求，所有食品企業(yè)需要由有資質(zhì)的人員制定和實(shí)施食品安全計(jì)劃，該計(jì)劃包括七個(gè)方面：危害分析、預(yù)防控制措施、供給鏈、召回計(jì)劃、監(jiān)控程序、糾偏程序和驗(yàn)證程序。相比21 CFR Part 120和123以及FSIS、Codex和NACMCF的HACCP計(jì)劃，增加許多內(nèi)容。對(duì)于出口多個(gè)國家和地區(qū)企業(yè)來說，建立兩套不同的計(jì)劃，增加了人力和物力成本，同時(shí)也不利于在企業(yè)實(shí)施兩套目標(biāo)相同而書面不同的計(jì)劃。企業(yè)建立該計(jì)劃要重點(diǎn)把握住幾個(gè)方面：

1、實(shí)施時(shí)間。2016年9月18日將正式實(shí)施該法規(guī)，企業(yè)必須制定食品安全計(jì)劃，對(duì)小微企業(yè)有1-2年過渡期。法規(guī)正式實(shí)施后，FDA檢查員將依照該法規(guī)對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查并核查食品安全計(jì)劃。

2、資質(zhì)人員。21 CFR Part 117.126（a）（2）要求具備預(yù)防性控制措施資質(zhì)人員或在其監(jiān)督下制定和實(shí)施，目前雖有機(jī)構(gòu)培訓(xùn)有關(guān)教程，難以滿足眾多輸美企業(yè)需求。企業(yè)對(duì)于人員資質(zhì)或是外請(qǐng)，需要綜合考量。

3、食品安全計(jì)劃內(nèi)容包括危害分析、預(yù)防控制措施、供給鏈、召回計(jì)劃、監(jiān)控程序、糾偏程序和驗(yàn)證程序。該計(jì)劃不是SSOP和HACCP計(jì)劃的結(jié)合體，對(duì)于一個(gè)已經(jīng)建立HACCP計(jì)劃和前提計(jì)劃的企業(yè)，涵蓋了大部分內(nèi)容，但有較大區(qū)別。

4、重點(diǎn)關(guān)注預(yù)防控制措施中的過程控制和衛(wèi)生控制。過程控制措施相當(dāng)于HACCP計(jì)劃的CCPs，通常指用于食品的加工過程，不包括哪些不應(yīng)用于食品本身的程序、操作和流程，目的是為了在食品生產(chǎn)加工過程中顯著降低或避免危害，但是在怎么監(jiān)控方面，區(qū)別于HACCP計(jì)劃；SCP包括八個(gè)方面，作為HACCP前提計(jì)劃實(shí)現(xiàn)。該法規(guī)將其中2個(gè)方面列入預(yù)防控制措施，說明FDA特別關(guān)注。由于工廠存在差異性，對(duì)食品接觸面和交叉污染控制不盡相同，要求企業(yè)建立書面計(jì)劃，保持企業(yè)執(zhí)行的一致性。

5、突出過敏原，對(duì)食品過敏原的控制不再僅僅是在產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)注過敏原，而是要求全程控制。

6、食品企業(yè)在制定和實(shí)施食品安全計(jì)劃后，必須定期評(píng)估其食品安全計(jì)劃，每3年至少一次更新活動(dòng)（如果沒有發(fā)生其他顯著變化）。

三、總結(jié)

117法規(guī)整合了原有良好操作規(guī)范（GMP ）法規(guī)（110法規(guī)）內(nèi)容，并將原僅適用于水產(chǎn)品、果汁、低酸罐頭等企業(yè)的HACCP要求擴(kuò)大到所有在美國FDA注冊(cè)的食品企業(yè)，結(jié)合GMP和HACCP，形成對(duì)生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存食品企業(yè)的強(qiáng)制性要求。控制風(fēng)險(xiǎn)范圍擴(kuò)大。新法規(guī)不僅要求企業(yè)控制自然發(fā)生的食品安全風(fēng)險(xiǎn)，還要求企業(yè)識(shí)別、評(píng)估和控制食品行業(yè)潛規(guī)則等人為故意因素引入的風(fēng)險(xiǎn)。控制措施要求更全面。新法規(guī)要求企業(yè)建立食品安全計(jì)劃，不僅要求針對(duì)不同食品工藝進(jìn)行危害分析和關(guān)鍵點(diǎn)控制，還要求整合原料、過敏原、召回計(jì)劃等控制措施，控制體系更加立體和完整。

參考文獻(xiàn)：

1、美國《食品預(yù)防性控制措施》法規(guī)解讀  中國質(zhì)檢出版社和中國標(biāo)準(zhǔn)出版社。

 2、Preventive Controls for Human Food 。FOOD SAFETY PREVENTIVE CONTROLS ALLIANCE