美國食品安全現代化法配套法規最新進展及應對措施
■ 王大威 曹宗君 李銳 曹力 四川出入境檢驗檢疫局
摘 要：美國《FDA 食品安全現代化法》（FSMA）已于2011 年1 月4 日簽署實施，按照計劃，FDA 將會出臺一系列配套法規及指南性文件以指導落實FSMA 具體要求。本文介紹了FSMA 配套法規出臺的最新進展情況，分析了配套法規的新要求，并對我國相關各方妥善應對FSMA 及其配套法規提出了建議措施，以幫助輸美食品業界進一步提高質量安全衛生控制水平，持續保持輸美食品競爭優勢。
關鍵詞：食品安全 危害分析和關鍵控制點 應對
1 美國《FDA 食品安全現代化法》基本情況
2011 年1 月4 日，美國《FDA 食品安全現代化法》（The FDA Food Safety Modernization Act ，以下簡稱“FSMA”）正式實施，該法從40 多個方面對1938 年《聯邦食品、藥品及化妝品法》作了修訂，被視為美國食品安全監管體系70 多年來最大的變革。該法對食品設施預防控制計劃、果蔬產品的科學標準、國內外食品設施檢測和遵守、進口食品安全、產品召回扣留和吊銷注冊、強化合作伙伴關系等方面采取了一系列強化食品安全的重要措施，為建立基于預防的21 世紀食品安全體系奠定了基礎，將使全球食品供應鏈的所有參與方共同承擔責任。
2 FSMA 配套法規最新進展和要求
2.1 FSMA 配套法規的最新進展
為配合FSMA 有效實施，FDA 將出臺果蔬產品安全標準、食品預防控制措施、海外供應商驗證項目、動物飼料的預防控制、第三方機構認可等5 個非常重要的配套法規，以此奠定基于預防的食品安全管理體系的基礎。其中前兩項法規草案已于2013 年1 月份發布，目前處于接受評議的階段，據FDA 網站最新消息，評議截止日期推遲至2013 年9 月16 日。
另外，FDA 已制定并完成公眾評議的配套措施還有進口食品預先通報信息暫行條例、食品和飼料行政扣留標準暫行條例（并已實施）、新膳食成分通報和相關問題指南草案（草案僅供評議）、FDA 記錄查詢權限指南草案（草案僅供評議）、記錄的建立保持和獲得（記錄可用性要求修正案）暫行條例等； 仍可接受公眾評議的還有水產品危害分析和控制指南第四版、FDA 食品安全現代化法收費條款實施指南、食品從業人員記錄的建立和保持問答指南第五版、食品設施注冊食品分類和更新指南、食品設施注冊問答指南第五版、食品設施注冊和小型食品設施合規須知指南、食品行政扣留和小型食品設施合規須知指南等。
2.2 FSMA 配套法規的重點要求
《果蔬產品安全標準法規草案》適用于可生食的果蔬產品的種植、采摘、包裝和儲存活動，重點關注已識別的微生物污染途徑。該法規對不同規模的企業及某些水質要求規定了不同的過渡期，對個人自用、很少生食及還需加工的產品實施豁免，允許農場在水質和動物源性土壤改良劑的某些要求上采取變通方法，允許美國各州政府及外國政府鑒于當地具體種植條件進行等效變化處理，制定了定性風險評估的程序并作為法規草案的一部分。《食品預防控制措施法規草案》基于國際上認可的最先進的HACCP 原則建立，適用于生產，加工、包裝或儲存人用食品的美國國內和海外企業，確認企業是食品安全首要責任人，強調危害的預防，要求每家企業都必須進行危害分析，建立和實施書面的食品安全計劃，對通用良好操作規范（CGMP）進行了更新，增加了防止食品過敏原交叉接觸的要求，更新了法規措辭，刪除了某些含建議的條款，還對是否強制要求開展培訓以及是否將某些建議性條款改為強制性條款征求意見，規定了豁免和變通要求的情形。
3 我國輸美食品概況
我國出口食品生產企業注冊備案制度在國外技術壁壘的壓力下于1984 年開始建立并逐漸完善，極大地提升了出口食品行業軟硬件水平和安全衛生保障能力；尤其是2002 年《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》（國家質檢總局第20 號總局令）和《食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP） 管理體系認證管理規定》（國家認監委2002 年第3 號公告） 等規章制度的發布實施，強制要求在六大類風險較高的出口食品企業建立實施HACCP 體系，逐步建立了與發達國家等效的進出口食品安全衛生控制體系。據統計，近三年我國食品出口金額每年增長超過100 億美元，現有輸美食品生產企業近萬家，輸美食品年出口額70 多億美元，占出口食品總額超過10%，這些數據充分說明了我國出口食品行業水平和實力。盡管FSMA 及其配套法規的實施擴大了FDA 的權力和職責，提高了輸美食品的門檻，增加了我國輸美食品企業的責任和成本， 但是，只要我們積極跟蹤、妥善應對，化壓力為動力，就能以此為契機進一步提升自身實力，繼續保持并擴大輸美食品競爭優勢。
4 應對FSMA 的措施建議
4.1 加強對FSMA 的跟蹤研究和應對
按照FSMA 的實施時間表，全部配套政策法規出臺實施至少要到2016 年，隨著FSMA 后續法規的陸續出臺，對輸美食品行業的實際影響將不斷增強。知己知彼，百戰不殆，我輸美食品業界和政府監管部門應密切關注該法實施進展，努力追蹤、研究和應對，盡快熟悉和適應，必要時應認真組織研究法規草案并向FDA 提出評議意見，促使最終法規盡量符合我輸美食品行業利益，確保能夠持續對美出口并努力保持競爭優勢。
4.2 完善以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛生控制體系，提高企業安全衛生管理水平
FSMA 及配套法規強制要求食品鏈的所有企業和環節均應實施危害分析和預防控制措施，對27 年前（1986 年）修訂的食品良好操作規范（GMP）進行了較大修改，對有資質的個人、過敏原控制、衛生操作程序、危害分析、記錄保持、即食食品環境細菌控制和溫度控制等方面提出了明確要求，而不僅僅是要求最終產品符合美國標準。我國已在部分風險較高的出口食品企業強制推行HACCP 體系多年并取得了明顯成效， 《出口食品生產企業安全衛生要求》（國家認監委2011 年第23 號公告）更是前瞻性地要求所有出口食品生產企業應當建立和實施以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛生控制體系，輸美食品企業應落實主體責任，進一步加大食品安全技術和設備的投入力度，對生產加工的食品進行科學的危害分析， 對潛在的危害制定合理的預防控制措施，建立健全從種養殖源頭抓安全衛生的管理制度，對食品從業人員加強培訓和教育， 制定并嚴格執行科學合理的衛生標準操作程序（SSOP），制定并實施有效的食品安全防護計劃、產品追溯和召回、不合格品控制、設施設備維護和清洗消毒等重要的食品安全操作程序， 不斷完善以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛生控制體系，提高企業安全衛生管理水平，化挑戰為機遇，推動我國食品對美出口再創高水平、再上新臺階。
4.3 注重發揮輸美食品行業組織的積極作用
美國食品行業有各種各樣大小不一的行業組織，它們在政策制定方面發揮了重要的基礎研究和咨詢建議作用，在社會管理方面發揮了重要的行業自律和社會監督作用，為政府監管部門提供了強有力的技術支持，有效彌補了政府監管資源不足的缺陷。相對而言，我國輸美食品行業組織小而散，人員水平和技術實力不高，對食品安全關注度不夠，行業自律和社會監督作用沒有有效發揮，有時甚至成為行業潛規則的保護傘。輸美食品業界應抓住中央簡政放權的歷史機遇，進一步自覺主動發揮食品安全主體責任，提高對行業組織重要性的認識，不斷加大對行業組織的投入，完善相關管理制度，提高軟硬件水平，注重發揮行業組織在基礎研究、政策建議、行業自律、對外交流等方面的積極作用，努力成為政府決策的參謀者、行業自律的監督者、產業水平的推動者、突破壁壘的先行者，真正讓監管部門放心，讓國內外消費者滿意。
4.4 進一步加強對輸美食品企業的幫扶和監管
為應對FSMA 帶來的挑戰，政府監管部門一方面應加強對輸美食品企業的幫助和指導，在政策法規、技術支持、人員培訓、對外注冊、迎接檢查等方面給予大力支持；另一方面應加大監管和處罰力度，對輸美食品出現的安全衛生問題應認真調查、督促整改、舉一反三，對故意摻雜使假、非法出口等嚴重違法違規問題嚴格執法、依法處罰，凈化食品出口環境。
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