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按國際標準或國家標準建立質量管理體系，已成為各類組織實施質量管理的普遍方式。
管理體系是“組織建立方針和目標以及實現這些目標的過程的相互關聯或相互作用的一組要素”，是協調各方面要素以實現組織目標的管理系統。
質量管理體系就是管理體系中關于質量的部分，即組織建立質量方針和質量目標以及實現這些目標的過程的相互關聯或相互作用的一組要素。
一、質量管理體系標準概述
1、ISO 9000族核心標準：
在國際標準化組織中，質量管理和質量保證標準由ISO/TC 176技術委員會負責制定。圍繞質量管理和質量管理體系的建立、運行和評價等相關活動，現行ISO 9000族標準中包含了數十項標準、指南和技術報告，其中核心標準有3個，即ISO 9000：2015、ISO 9001：2015、ISO 9004：2018。
（1）ISO 9000標準：是一個基礎性標準，闡明了質量管理體系的基礎，規定了質量管理體系術語，為各類組織建立、實施、保持和改進質量管理體系提供了理論基礎。
（2）ISO 9001標準：規定了質量管理體系的要求，其目標是使組織具有穩定地提供滿足顧客要求及適用的法律法規要求的產品和服務的能力，并不斷增強顧客滿意度。ISO 9001標準是國際標準化組織制定的最知名的標準，具有通用性，適用于各行各業的各類組織。
（3）ISO 9004標準：是關于建立和實施質量管理體系的指南標準，目的是為組織建立超越ISO 9001標準要求、滿足更寬范圍目標的質量管理體系，并持續改進整體績效提供指導。
2、我國的質量管理標準
對應于ISO 9000族三個核心標準，我國已分別轉化為國家標準：
（1）GB/T 19000—2016《質量管理體系 基礎和術語》；
（2）GB/T 19001—2016《質量管理體系 要求》；
（3）GB/T 19004正在換版起草過程中，新標準名稱為《質量管理 組織的質量 實現持續成功指南》。
二、七項質量管理原則
質量管理原則是構建質量管理體系標準的指導思想，GB/T 19000—2016《質量管理體系 基礎和術語》給出了七項質量管理原則，是任何組織建立質量管理體系應遵循的價值觀。這些原則及其相互關系應被看作一個整體，而不是彼此孤立的,沒有哪一個原則比另一個重要。
原則一：以顧客為關注焦點。
質量管理的首要關注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客期望，這是組織成功的基礎。
因此在建立質量管理體系時，要識別從組織獲得價值的直接和間接顧客，理解他們當前的需求和期望，將組織的目標與這些需求和期望聯系起來，并在整個組織內溝通顧客的需求和期望；
基于顧客期望進行產品和服務的策劃、設計、開發、生產、交付和支持，測量和監視顧客滿意情況并采取適當的措施，還要在有可能影響到顧客滿意的有關相關方的需求和適宜的期望方面，確定并采取措施，并主動管理與顧客的關系，以實現持續成功。
原則二：領導作用。
為了使組織將戰略、方針、過程和資源協調一致，以實現目標，各級領導應建立統一的宗旨和方向，并創造全員積極參與實現組織的質量目標的條件。
這包括：
在整個組織內就其使命、愿景、戰略、方針和過程進行溝通，在組織的所有層級建立并保持共同的價值觀以及公平和道德的行為模式，培育誠信和正直的文化；
鼓勵在整個組織范圍內履行對質量的承諾，確保各級領導者成為組織中的榜樣，為員工提供履行職責所需的資源、培訓和權限，激發、鼓勵和表彰員工的貢獻等。
原則三：全員積極參與。
為了有效和高效的管理組織，各級人員得到尊重并參與其中是極其重要的。整個組織內各級勝任、經授權并參與的人員，是提高組織創造和提供價值能力的必要條件。
為此：
要與員工溝通，以增進他們對個人貢獻的重要性的認識；
促進整個組織的協作；
提倡公開討論，分享知識和經驗；
讓員工確定影響執行力的制約因素，并且毫無顧慮地主動參與；
贊賞和表彰員工的貢獻、學識和進步；
針對個人目標進行績效的自我評價；
進行調查以評估人員的滿意程度，溝通結果并采取適當的措施。
原則四：過程方法。
質量管理體系是由多項活動組成的，將這些活動作為相互關聯、功能連貫的過程組成的體系來理解和管理時，可更加有效和高效地得到一致的、可預知的結果。
為此：
應確定體系的目標和實現這些目標所需的過程；
為管理過程確定職責、權限和義務；
了解組織的能力，預先確定資源約束條件；
確定過程相互依賴的關系，分析個別過程的變更對整個體系的影響；
將過程及其相互關系作為體系進行管理，以有效和高效地實現組織的質量目標;
確保獲得必要信息，以運行和改進過程并監視、分析和評價整個體系的績效；
管理能影響過程輸出和質量管理體系整個結果的風險。
原則五：改進。
成功的組織持續關注改進。因為改進對于組織保持當前的業績水平，對其內、外部條件的變化做出反應并創造新的機會都是非常必要的。
為順利實施改進：
應促進在組織的所有層級建立改進目標；
對各層次員工進行教育和培訓，使其懂得如何應用基本工具和方法實現改進目標；
確保員工有能力成功地制定和完成改進項目；
開發和展開過程，以在整個組織內實施改進項目；
跟蹤、評審和審核改進項目的策劃、實施、完成和結果；
將改進與新的或變更的產品、服務和過程的開發結合在一起予以考慮；
贊賞和表彰改進。
原則六：循證決策。
決策是一個復雜的過程，并且總是包含某些不確定性。基于數據和信息的分析和評價的決策，更有可能產生期望的結果。
組織要：
確定、測量和監視關鍵指標，以證實組織的績效；
使相關人員能夠獲得所需的全部數據；
確保數據和信息足夠準確、可靠和安全；
使用適宜的方法對數據和信息進行分析和評價；
確保人員有能力分析和評價所需的數據；
權衡經驗和直覺；
基于證據進行決策并采取措施。
原則七：關系管理。
有關相關方影響組織的績效，為了持續成功，組織需要管理與有關相關方的關系。
在建立質量管理體系時：
組織要確定有關相關方（如供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個社會）及其與組織的關系；
確定和排序需要管理的相關方的關系；
建立權衡短期收益與長期考慮的關系；
與有關相關方共同收集和共享信息、專業知識和資源；
適當時，測量績效并向相關方報告，以增加改進的主動性；
與供方、合作伙伴及其他相關方合作開展開發和改進活動；
鼓勵和表彰供方與合作伙伴的改進和成績。
三、GB/T 19001—2016《質量管理體系 要求》介紹
《質量管理體系 要求》標準采用過程方法、應用PDCA循環和基于風險的思維建立了質量管理體系的要求。過程方法和PDCA循環能使組織明確目標，對過程進行有效的策劃和管理，提供適宜的資源，監視和測量過程，識別改進機會并采取行動以確保實現目標。
基于風險的方法提示組織應預先確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取預防措施，最大限度地降低不利影響，并利用出現的機遇。
1、過程方法
本標準倡導在建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。
過程方法包括按照組織的質量方針和戰略方向，對各過程及其相互作用進行系統的規定和管理，從而實現預期結果。
每一過程均有特定的監視和測量檢查點以用于控制，這些檢查點根據相關的風險有所不同。
2、PDCA循環
PDCA循環能夠應用于所有過程及整個質量管理體系。
3、基于風險的思維
基于風險的思維是實現質量管理體系有效性的基礎。為滿足本標準的要求，組織需策劃和實施應對風險和機遇的措施。
風險是不確定性的影響。不確定性可能有正面的影響，也可能有負面的影響。正面影響可能提供機遇，但并非所有的正面影響均可提供機遇。
4、組織環境
“組織環境”一章強調組織的質量管理體系是建立在每個組織特定的環境之下的，因此首先要“確定與其宗旨和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系結果的能力的各種外部和內部因素”，并對有關信息進行監視和評審。
外部因素可考慮來自于國際、國內、地區或當地的各種法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環境的因素。
內部因素可考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關的因素。
5、領導作用
“領導作用”一章明確了管理體系中領導特別是最高管理者應有的作用和承諾，以及如何制定和溝通質量方針，并確保組織相關崗位的職責、權限得到分配、溝通和理解。
質量方針應適應組織的宗旨和環境并支持其戰略方向，為建立質量目標提供框架。質量方針應可獲取并保持成文信息，在組織內得到溝通、理解和應用。
6、策劃
對質量管理體系進行有效策劃是建立基于風險的質量管理體系的重要環節。策劃質量管理體系時應做到：
（1）考慮應對風險和機遇的措施；
（2）要對質量目標及其實現進行策劃；
（3）要對質量管理體系有關的變更進行策劃。
7、支持
為使質量管理體系中產品和服務的提供過程有效的運行，需要很多支持性的職能和活動。包括：
（1）資源：質量體系的建立、實施、保持和持續改進都需要資源，組織應確定和提供這些資源，包括人員、基礎設施、環境、監視和測量設備、必要的知識等。
（2）能力：對于影響質量管理體系的績效和有效性的人員，組織應確保其具備勝任工作的能力。包括基于適當的教育、培訓或經驗選聘人員等。
（3）意識：從事質量管理體系相關工作的人員，必須知曉質量方針和質量目標，他們對質量管理體系有效性的貢獻及改進績效的益處以及不符合質量管理體系要求的后果。
（4）溝通：組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，包括溝通什么、何時溝通、與誰溝通、如何溝通、誰來溝通等，以便準確有效地傳遞、應用質量管理體系相關信息。
（5）成文信息：成文信息就是質量體系中需要形成文件的信息，包括規定了質量管理體系及其運行過程的各層次文件，以及用于證實質量管理體系有效運行的客觀證據。
8、運行
“運行”一章描述的是產品和服務提供全流程質量管理體系有關的策劃、實施和控制要求。組織需確定產品和服務的要求；建立關于過程（包括外包過程）以及產品和服務接收的準則；確定所需的資源；按準則實施過程控制；并確定、保持有關的成文信息，以便確信過程已按策劃進行并證實產品和服務符合要求。
（1）產品和服務要求：
首先，產品和服務的要求來自與顧客的溝通，組織應從多種渠道獲取有關產品和服務的信息［包括問詢、合同或訂單，顧客反饋（包括投訴）、顧客財產等］；
其次，在確定產品和服務的要求時，要考慮適用的法律法規要求，還有組織自己認為必要的要求（通常為增強產品或服務的市場競爭力而增加的要求）。
在向顧客承諾之前，組織需要就各方面要求進行評審，若產品和服務要求發生更改，組織要確保成文信息也得到更改并確保相關人員知道已經更改的要求。
（2）產品和服務的設計和開發：
為了確保后續產品和服務提供，標準要求組織建立、實施和保持適當的設計和開發過程。
（3）外部提供的過程、產品和服務的控制：
為確保外部提供的產品、過程和服務不會對組織穩定地向顧客交付合格的產品和服務的能力造成影響，要將這些外部過程納入組織的質量管理體系過程中進行控制，制定并實施評價、選擇、績效監視以及再評價的準則。
當組織要求發生變化時或外部供方能力可能變化時，應對組織供應鏈中的外部供方實施再評價，確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。
（4）生產和服務提供：
標準要求，所有的生產和服務過程都應在受控狀態下進行。
包括：
對輸出及狀態進行標識，對有可追溯要求的輸出進行唯一性標識并保持成文信息；
對顧客或外部供方財產予以識別、驗證、保護和防護；
對生產或服務提供的更改進行必要的評審及控制等。
（5）產品和服務的放行：
標準要求，組織要在生產和服務提供的適當階段驗證產品和服務的要求已得到滿足，這些驗證活動須預先策劃，如果沒有授權人員的批準，或適當時顧客的批準，在這些策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。
（6）不合格輸出的控制：
對于不符合要求的輸出，要進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。
對于不合格輸出，可采用的處置途徑有：糾正、隔離、限制、退貨或暫停對生產和服務的提供，告知顧客，獲得讓步接收等。
9、績效評價
“績效評價”是標準設定的對組織質量管理體系績效和有效性進行評價的要求。組織須進行系統的策劃，確定需要監視和測量什么，用什么方法進行監視、測量、分析和評價，以及何時實施監視和測量、何時對監視和測量的結果進行分析和評價等。
監視和測量的主要過程包括：
（1）顧客滿意：
組織可以通過顧客反饋、投訴、擔保、調查、市場占有率分析等多種方式了解顧客滿意情況。
（2）分析和評價：
組織應對監視和測量得到的各方面信息進行分析，并利用分析結果評價產品和服務的符合程度、顧客滿意程度、質量體系的績效和有效性如何、策劃是否得到有效實施、應對風險和機遇的措施的有效性、外部供方的績效以及質量體系改進的需求。
（3）內部審核：
內部審核是體系自帶的持續改進機制，組織需要定期評價質量管理體系對標準要求和自身質量管理體系的要求的符合性，以及體系得到有效實施和保持的情況。
（4）管理評審：
為了確保質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性，最高管理者也要按策劃的時間間隔、綜合各方面信息和績效結果對質量管理體系進行評審，以發現改進的機會、決策體系所需變更及資源需求。
10、改進
“改進”是貫穿質量體系所有過程的條款，為應對顧客的需求期望和市場競爭的要求，組織需要不斷改進產品和服務，糾正、預防或減少不利影響，改進質量管理體系的績效和有效性。
基于此，標準提出兩方面要求：
（1）當出現任何形式的不合格時，組織首先要進行應對，適用時，采取措施以控制和糾正不合格，并對其后果進行處置；隨后，要評價針對不合格原因采取糾正措施的需求以避免其再次或在其他場合發生；實施所需措施；評價措施的有效性；需要時，更新策劃時確定的風險和機遇，并對質量管理體系有關事項進行變更。
（2）針對質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，實施持續改進。組織應考慮績效評價過程中分析和評價的結果，以及管理評審的輸出，以確定是否存在改進的需求或機遇，這些需求或機遇可以作為組織持續改進的一部分加以應對。
四、質量管理體系的建立和運行
一般來說，按GB/T 19001—2016《質量管理體系 要求》建立和運行質量管理體系的步驟包括策劃與準備、建立與實施、評價及改進幾個大的階段。
1、質量管理體系文件
一般包括質量手冊（含質量方針、質量目標），程序文件，作業指導書三個層次。
（1）質量手冊：
是對組織質量管理體系進行總體描述的文件，通常包含質量方針、質量目標、有關術語、組織概況及質量管理體系覆蓋的范圍、主要過程、職責權限分配、相關記錄要求等。
（2）程序文件：
程序是為進行某項活動或過程所規定的途徑，包含程序的文件被稱作程序文件。程序文件是質量體系標準的習慣叫法，在2015版 ISO 9001標準中已經取消了這個說法，而變成了更加概括性的“文件化信息”。程序文件通常包括活動的目的、范圍、職責權限、工作程序、相關文件、記錄、附錄等。
（3）作業指導書：
是指導一個具體過程或活動如何實施的文件，是程序文件的細化和補充，主要用于闡明具體的工作方法和要求（如工藝標準、檢驗規程、圖紙、樣板等），其內容通常包括作業名稱、作業的資源條件、作業的標準、作業的方法與步驟、作業管理要點與注意事項、安全環保要求、應急準備與響應等。
2、質量管理體系評價及持續改進
質量管理體系的運行效果，可通過顧客滿意程度的測量、產品和服務過程符合要求的情況以及過程受控情況等來衡量，同時，還要通過質量管理體系內部審核、管理評審對質量管理體系進行全面、系統的評價，以促進其持續地滿足要求，并得到不斷改進。
質量管理體系內部審核，是在質量管理體系運行的一定階段，對其適用性、符合性和有效性進行的檢查。
管理評審是由最高管理者主持，各職能部門領導參加，針對質量管理體系各方面的信息進行分析評審，對質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性進行評價的管理活動。
五、管理體系整合
自國際標準化組織發布質量管理體系標準以來，又相繼發布了一系列新的管理體系標準，針對組織管理不同方面的目標，構造了系統的管理框架。
一個組織同時擁有多個管理體系已逐漸成為一種普遍現象，這些體系在組織的實際運行中必然會交織在一起，因此，需要通過建立整合的一體化管理體系，使這些體系以協調一致的方式整合并存，為組織帶來更大的增值。
