ISO9000族標準是由ISO成立的“質(zhì)量保證技術(shù)委員會”制訂的標準、指南、技術(shù)報告和小冊子的總稱。ISO9000族現(xiàn)在有四個核心標準，除此之外的文件均為“附屬物”。

 

　　質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的內(nèi)容。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)為ISO9001及ISO9004標準的制訂給出了總體原則要求。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的內(nèi)容可以概括為八大質(zhì)量管理原則、十二項質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)、八十個詞條。

 

一、質(zhì)量管理體系的建立

 

　　質(zhì)量管理體系的建立，應(yīng)在貫徹ISO9000族標準的基礎(chǔ)上進行，包括質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計及編制質(zhì)量管理體系文件。

 

　　1、質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計

 

　　質(zhì)量管理體系總體設(shè)計是按ISO9000族標準在建立質(zhì)量管理體系之初對組織所進行的統(tǒng)籌規(guī)劃、系統(tǒng)分析、整體設(shè)計，并提出設(shè)計方案的過程。

 

　　質(zhì)量管理體系總體設(shè)計的內(nèi)容為：領(lǐng)導(dǎo)決策，統(tǒng)一認識；組織落實，成立機構(gòu)；教育培訓，制訂實施計劃以及質(zhì)量管理體系策劃。

 

　　2、質(zhì)量管理體系文件的編制

 

　　質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；質(zhì)量手冊；標準所要求的形成文件的程序；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件，如質(zhì)量計劃；標準所要求的記錄。

 

　　（1）質(zhì)量方針（QualityPolicy，QP）。

 

　　質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，就是說質(zhì)量方針是企業(yè)或公司總方針的一個組成部分，由企業(yè)最高管理者批準和正式頒布。

 

　　（2）質(zhì)量手冊（Quality Manual，QM）的編制。

 

　　質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件，是組織內(nèi)部的法規(guī)，也是對外展示組織質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)、運作狀態(tài)和提供質(zhì)量保證的依據(jù)。

 

　　質(zhì)量手冊的內(nèi)容至少應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系的范圍，包括非適用情況的說明及對其判斷的理由；質(zhì)量管理體系過程及其相互作用的描述；為質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序或?qū)�這些程序的引用。

 

　　（3）程序文件的編制。

 

　　程序文件所描述的對象是活動或過程，質(zhì)量管理體系程序所描述的過程主要是質(zhì)量活動。程序文件是質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)文件，對確保體系有效運行起著重要作用。

 

　　較為詳細的程序文件通常包括文件編號與標題、目的和適用范圍、術(shù)語、職責、工作流程和控制要點、報告和記錄、相關(guān)文件。

 

　　（4）質(zhì)量計劃（QualityPlan，QP）的編制。

 

　　質(zhì)量計劃為針對特定的項目、產(chǎn)品、過程合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。

 

　　為了滿足上述種種特殊要求，就必須事先進行周密的策劃，編制不同類型的質(zhì)量計劃。

 

　　質(zhì)量計劃的內(nèi)容包括技術(shù)和經(jīng)濟目標；

 

　　組織實際運作過程的步驟（可用流程圖或類似的圖表展示過程）；

 

　　項目各階段中責任、權(quán)力和資源的分配；

 

　　應(yīng)采用的特定程序以及作業(yè)指導(dǎo)書；

 

　　設(shè)計、開發(fā)等各階段的實驗、檢驗和審核大綱；

 

　　修改和完善質(zhì)量計劃和程序文件；

 

　　度量質(zhì)量目標的方法；

 

　　為實現(xiàn)質(zhì)量目標的其他措施。

 

　　（5）記錄（Record）的編制。

 

　　記錄是質(zhì)量管理體系運行的客觀反映。它為采取糾正和預(yù)防措施以改進質(zhì)量提供了證據(jù)，是質(zhì)量追蹤的依據(jù)。因此，記錄應(yīng)具備可追查性的基本功能。

 

　　記錄是由原始記錄、統(tǒng)計報表和分析報告等構(gòu)成，它們以不同的形式反映了質(zhì)量管理體系運行動態(tài)和產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)。

 

　　原始記錄是以數(shù)字、文字或圖表等形式對生產(chǎn)經(jīng)營活動的過程和結(jié)果做出的首次直接記載；

 

　　統(tǒng)計報表是按質(zhì)量管理需要，根據(jù)原始記錄進行匯總統(tǒng)計形成的報表；

 

　　分析報告是對專項質(zhì)量活動進行調(diào)查研究、總結(jié)分析后形成的文字報告。

 

二、質(zhì)量管理體系的實施

 

　　1、建立質(zhì)量體系的程序

 

　　在建立質(zhì)量體系的程序上，質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系之間的差別在于：

 

　　質(zhì)量管理體系要素由企業(yè)自行選擇；

 

　　而質(zhì)量保證體系要素選擇則由供需雙方協(xié)商、確定并在合同中予以規(guī)定。

 

　　建立和完善一個新的質(zhì)量體系一般要經(jīng)過如下幾個階段：

 

　　（1）組織準備階段

 

　　這是貫徹GB/T19000—ISO9000族標準前的準備工作階段。

 

　　它包括：企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層統(tǒng)一思想認識、做出決策，編制工作計劃，宣傳教育、培訓人員，組織骨干隊伍。

 

　　（2）分析階段

 

　　這是質(zhì)量體系設(shè)計的初始階段。

 

　　它包括：收集資料、確定企業(yè)的質(zhì)量方針、目標，分析環(huán)境，分析質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)，設(shè)計質(zhì)量環(huán)，對質(zhì)量體系要素進行評價和選擇，分析質(zhì)量體系要素，確定質(zhì)量活動的接口，進行質(zhì)量責任分配，提出質(zhì)量體系方案，對質(zhì)量體系分析結(jié)果進行評審等。

 

　　（3）文件化階段

 

　　質(zhì)量體系文件是構(gòu)成質(zhì)量體系軟件系統(tǒng)的全部質(zhì)量文件和記錄的總稱，是表述質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系運行的準則和提供運行見證的文件系列，也是貫徹GB/T19000—ISO9000族標準，實現(xiàn)質(zhì)量體系文件化的必要手段。

 

　　它具有闡述、聲明、規(guī)定、指導(dǎo)及記錄、證實作用。

 

　　質(zhì)量體系文件由質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、程序文件和質(zhì)量記錄等構(gòu)成。

 

　　（4）建立階段

 

　　質(zhì)量體系建立階段處在完成質(zhì)量體系文件編制之后和質(zhì)量體系投入運行之前。

 

　　其內(nèi)容包括編制質(zhì)量體系實施計劃、產(chǎn)品質(zhì)量計劃和專項計劃，建立質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)，配備資源和人員，編制設(shè)計、工藝、檢驗等規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書；

 

　　制備各種標記和記錄表卡、單據(jù)，發(fā)布質(zhì)量體系文件。

 

　　2、質(zhì)量管理體系運行機制

 

　　質(zhì)量認證認可體系本身就構(gòu)成一個制度性的系統(tǒng)，其系統(tǒng)目標在于促進組織的質(zhì)量管理體系能有效運行，形成一種激勵和約束機制。

 

　　質(zhì)量管理體系的運行機制可分為驅(qū)動層（包括中國認證機構(gòu)國家認可委員會、中國認證人員與培訓機構(gòu)國家認可委員會、認證機構(gòu)、審核員）、目標層（企業(yè)的質(zhì)量管理體系）和自我改進層（包括最高管理者、管理者代表、內(nèi)審員）三層。

 

　　（1）驅(qū)動層。由第三方進行質(zhì)量審核。質(zhì)量審核的監(jiān)督機制體現(xiàn)在審核的獨立性、公正性、系統(tǒng)性、權(quán)威性和持續(xù)性。

 

　　（2）目標層。組織通過建立、實施和運行質(zhì)量管理體系來實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，進而滿足顧客、相關(guān)方的需求和期望及符合法律法規(guī)要求。

 

　　（3）自我改進層。2015版標準的基本結(jié)構(gòu)是以PDCA循環(huán)為指導(dǎo)的不斷改進的過程。

 

　　為了持續(xù)地保持認證資格，組織在體系建立運行中要做到“四落實”，即組織落實、活動和資源落實、實施程序落實、目標落實。組織要通過管理評審、內(nèi)審、不合格品控制以及測量分析及改進、糾正、預(yù)防措施等過程，形成持續(xù)改進的運行機制。