8.5.1 生產和服務提供的控制

 

       組織應在受控條件下進行生產和服務提供。

 

       適用時，受控條件應包括：

 

a）可獲得成文信息，以規定以下內容：

 

    1）擬生產的產品、提供的服務或進行的活動的特性；

 

    2）擬獲得的結果。

 

b）可獲得和使用適宜的監視和測量資源；

 

c）在適當階段實施監視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則；

 

d）為過程的運行使用適宜的基礎設施，并保持適宜的環境；

 

e）配備勝任的人員，包括所要求的資格；

 

f）若輸出結果不能由后續的監視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行確認，并定期再確認；

 

g）采取措施防止人為錯誤；

 

h）實施放行、交付和交付后的活動。

 

 

02  審核思路

 

       在產品生產和服務提供過程中，只有所有影響產品和服務形成的諸多因素，包括影響交付和交付后活動的因素得到有效約束和控制時組織才可能生產出符合要求的產品和提供符合規范的服務。

 

       組織應識別、確定和控制其不同類別產品和服務的生產過程和服務提供過程中所有可能影響其產品和服務要求符合性的各種因素，包括人、機、料、法、環、測和信息，以及安全等。

 

       適用時，受控條件具體可包括：

 

(1)獲得表述產品和服務特性，以及進行生產和服務提供活動的特性的形成文件的信息，可包括產品圖樣、產品技術要求，過程運行準則如工藝或服務提供規范等。

 

(2)生產和服務提供過程擬獲得結果的形成文件的信息，可包括產品和服務標準，或產品和服務的接收準則等。

 

(3)獲得和使用監視和測量的資源，包括用于各種監視和測量用途的設備或儀器儀表的可獲取。

 

(4)在適當的階段實施監視和測量活動，以便驗證滿足過程及過程輸出的控制準則，以及產品和服務的接收準則,包括過程運行參數的動態或其變化，過程輸出的結果的效率，以及產品和服務符合性或工序合格率。通常可通過包括生產控制或作業記錄，或服務提供記錄，或服務提供巡視記錄，或暗訪記錄，以及產品或服務監視和測量記錄等提供證據。

 

(5)在生產和服務提供過程中，使用并控制適宜的基礎設施和過程環境,包括適宜和先進的生產設備和工藝裝備，或服務設施，以及產品工藝環境和服務提供環境等，能夠有效和高效地向顧客提供符合要求的產品和服務。

 

(6)識別和配備滿足生產和服務提供過程中對人員的能力或資格的要求，包括組織對從事關鍵和重要過程或工序作業的作業人員的能力要求，以及法規對特種作業人員的資格要求等。

 

(7)當過程輸出不能由后續的監視和測量加以驗證時，組織應對生產和服務提供的過程實現所策劃的結果的能力進行確認，并定期進行再確認，以達到策劃的結果。過程確認目的是判斷和確保生產和服務提供過程具備實現策劃結果的能力。不同的過程其影響因素可能不同，這些因素對過程能力的影響程度也可能不同。因此，在確認過程能力時，需要綜合考慮其影響程度，確認過程能力滿足策劃的結果時，方可進行生產和服務提供。

 

(8)采取措施防范人為錯誤，可以防止操作者在生產和服務提供過程中，因操作不當發生錯誤，也能防止因僥幸、懶惰、浮躁、投機取巧和偷工減料等不良心理而產生的不良后果，從而消除各種因缺陷導致的質量損失。因此，組織在過程、設施、設備和工具的規劃和設計時應使用合適的防錯方法，積極開發和應用防錯系統，使得缺陷不會發生或降低缺陷發生的風險。

 

(9)實施產品和服務的放行、交付和交付后活動。組織應在放行或交付前對產品和服務進行確認其是否滿足要求。否則，不應放行或交付產品和服務。組織應規定對產品和服務交付后活動的控制方式和控制準則以及控制方法，并實施之。

 

       需要時，組織對過程的控制可包括產品整個壽命周期中的適當過程及活動。

 

       在審核過程中，審核員可關注其受審核方對關鍵或重要過程的控制，了解其受審核方是否識別了對其過程運行質量和效率的影響因素，以及這些影響因素對過程運行質量和效率的影響的重要程度。同時，也要了解受審核方對過程影響因素的控制方式和方法，以及控制程度。對于一般過程，審核員也應進行適當的抽樣，查看其受控狀態。

 

 

03  應用關注

 

(1)本條款強調了“在適當階段實施監視和測量活動”要求，其目的是為了驗證過程正處于控制之下，并滿足過程和過程輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則；組織應策劃實施監視和測量的時機和方法，審核員在審核時也應關注組織是如何策劃和實施監視和測量的。

 

(2)本條款強調了組織的運行過程，需要的不僅僅是生產加工設備，其他必要的基礎設施和工作環境也是十分必要的，組織和審核員都應對此予以關注。

 

(3)本條款使用了“監視和測量資源”，而不是“監視和測量設備”，從而反映出監視也可能是人員來實施。例如服務業由人來實施對服務過程的檢查，而實施檢查的人員也是資源的一種。同樣“監視和測量資源”也包括軟件和信息資料，對此組織和審核員應都有予以關注。

 

(4)增加了“配備具備能力的人員，包括所要求的資格”的內容，強調了人的能力也是確保過程受控的條件之一，并對過程至關重要。組織應根據各運行過程的需要為過程委派具備能力/資質的人員以確保過程受控。審核員在審核現場應獲取相關證據，以證實組織確實為過程委派了適宜的人員。

 

(5)對必要的生產和服務提供過程的確認也是受控條件之一。

 

(6)增加了“采取措施防止人為錯誤”的要求，對那些更多依賴人的過程，應特別關注是否有預警措施。組織應識別這些過程，并制定必要的預警措施，例如提醒、報警裝置等；;當然更加理想的方式是制定并實施防錯措施。審核員也應加強這方面的知識，以提高審核的有效性并在審核中能獲取證據，證實組織充分識別、建立并有效實施了防錯措施。