組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保：

 

a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果；

 

b)實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

 

c)實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；

 

d)實施確認(rèn)活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；

 

e)針對評審、驗證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；

 

f)保留這些活動的形成文件的信息。

 

注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。

 

       在實際實施這項標(biāo)準(zhǔn)時如何理解呢，下面的幾點分享給各位質(zhì)量人朋友。

 

 

01  設(shè)計和開發(fā)控制的目的

 

       確保設(shè)計和開發(fā)的項目能滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望及有關(guān)法律、法規(guī)要求，獲得預(yù)期的結(jié)果。

02  設(shè)計和開發(fā)控制的方法

 

       設(shè)計和開發(fā)過程的控制方法主要包括：設(shè)計逕審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)。設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，句以單獨或以任意組合進行。

 

       “評審”是指對客體實現(xiàn)所規(guī)定的目標(biāo)的適宜性、充分性或有效性的確認(rèn) (注：其中的目標(biāo)，此處為設(shè)計和開發(fā)的目標(biāo)，客體可理解為產(chǎn)品和服務(wù)）。“驗證”是指通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到認(rèn)定。“確認(rèn)”是指通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。

 

03  設(shè)計評審，設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)的比較

 

A）設(shè)計評審

 

設(shè)計評審在設(shè)計的適當(dāng)階段進行，可以貫穿設(shè)計全過程。對于制造業(yè)可分為：

 

----初步設(shè)計評審：對技術(shù)任務(wù)書及總圖（草圖）進行評子，以確認(rèn)任務(wù)書（或合同）要求的滿足程度，以及是否滿足這些要求的條件。

 

-----技術(shù)設(shè)計評審：對產(chǎn)品的總圖、主要零、部件圖<草圖）及設(shè)計計算書等進行評審，以確認(rèn)設(shè)計的正確性和合理性。

 

-----最終設(shè)計評審：對設(shè)計改進方案進行評審，以確認(rèn)設(shè)計改進的正確與完善，以及是否具備小批試制或試生產(chǎn)的條件。

 

------工藝方案評審：對工藝方案、工藝文件等進行評審，以確定工藝設(shè)計的正確、合理與完整性。對于服務(wù)業(yè)主要是針對編制的規(guī)范進行評審。

 

設(shè)計評審的內(nèi)容，應(yīng)包括：

 

1）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力：

 

2）識別任何問題并提出必要的措施。

 

3）通過評審識別和預(yù)測存在的問題和不足，提出糾正措施，確保滿足顧客要求。必要時可安排計劃外適當(dāng)階段的評審（或再評審)。

 

注：制造業(yè)的設(shè)計評審過程控制可參考GB/T 7828《可靠性設(shè)計評審》

 

B）設(shè)計驗證

 

設(shè)計驗證通常在設(shè)計輸出形成文件時進行，驗證的方法包括：

 

1）變換方法進行計算;

 

2）將新設(shè)計與己證實的類似設(shè)計進行比較;

 

3）進行試驗和證實;

 

4）對發(fā)放前的設(shè)計階段文件迸行評審（服務(wù)業(yè)通常采用的驗證方法）。

 

C）設(shè)計確認(rèn)

 

設(shè)計確認(rèn)的時機通常在成功的設(shè)計驗證后，對于制造業(yè)通常是：

 

----產(chǎn)品交付之前（單件生產(chǎn)，如建筑安裝等）

 

----產(chǎn)品實施之前（批量生產(chǎn)，如生產(chǎn)電視機、電冰箱等）----當(dāng)在實施之前實施全部確認(rèn)不現(xiàn)實，應(yīng)在可能的適當(dāng)范圍內(nèi)實施局部確認(rèn)。

 

對于服務(wù)業(yè)通常是首次服務(wù)提供后的自我評價和顧客評價。

04  設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)的結(jié)果及任何必要的措施成文信息應(yīng)加以保留。