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7.4 危害分析
7.4.1 總則
食品安全小組應實施危害分析，以確定需要控制的危害，確定為確保食品安 全所要求的控制程度，并確定所要求的控制措施組合。
7.4.2 危害識別和可接受水平的確定
7.4.2.1 應識別并記錄與產品類別、過程類別和實際生產設施相關的所有合理預 期發生的食品安全危害。識別應基于以下方面：
a) 根據 7.3 收集的預備信息和數據；
b) 經驗；
c) 外部信息，盡可能包括流行病學和其他歷史數據；
d) 來自食品鏈中，可能與終產品、中間產品和消費食品的安全相關的食品 安全危害信息；
應指出可能引入每一食品安全危害的步驟（從原料、加工和分銷） 。
7.4.2.2 在識別危害時，應考慮：
a) 特定操作的前后步驟；
b) 生產設備、設施和（或）服務和周邊環境；
c) 在食品鏈中的前后關聯。
7.4.2.3針對每個識別的食品安全危害，只要可能，應確定終產品中食品安全危 害的可接受水平。確定的水平應考慮已發布的法律法規要求、顧客對食品安全的 要求、 顧客對產品的預期用途以及其他相關數據。 確定的依據和結果應予以記錄。
7.4.3 危害評估
應對每種已識別的食品安全危害（7.4.2）進行危害評估，以確定消除危害 或將危害降至可接受水平是否為生產安全食品所必需； 以及是否需要將危害控制 到規定的可接受水平。
應根據食品安全危害造成不良健康后果的嚴重性及其發生的可能性， 對每種 食品安全危害進行評估。 應描述所采用的方法， 并記錄食品安全危害評估的結果。
7.4.4 控制措施的選擇和評估
基于 7.4.3 的危害評價，應選擇適宜的控制措施組合，使食品安全危害得到 預防、消除或降低至規定的可接受水平。
在選擇的組合中，應對 7.3.5.2 中所描述的每個控制措施，評審其控制確定 食品安全危害的有效性。
應按照控制措施是需要通過操作性前提方案還是通過 HACCP 計劃進行管理， 對所選擇的控制措施進行分類，
應使用符合邏輯的方法對控制措施選擇和分類， 邏輯方法包括與以下方面有 關的評估：
a) 針對實施的嚴格程度，控制措施對確定的食品安全危害的控制效果；
b) 對控制措施進行監視的可行性（如適時監視以便于立即糾正的能力） ；
c) 相對其他控制措施，該控制措施在系統中的位置；
d) 控制措施作用失效的可能性或過程發生顯著變異的可能性；
e) 一旦該控制措施的作用失效，結果的嚴重程度；
f) 控制措施是否有針對性地建立并用于消除或顯著降低危害水平；
g)協同效應（即兩個或更多措施作用的組合效果優于每個措施單獨效果的 總和） 。
屬于 HACCP 計劃管理的控制措施應按照 7.6 實施， 其他控制措施應作為操作 性前提方案按照 7.5 實施。
應在文件中描述所使用的分類方法學原理和參數，并記錄評估的結果。
以上是標準條款內容，以下是對標準條款內容的理解與分析：
（1）危害、顯著危害的定義
① 危害：食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學或物理因素或食品存在 狀況。
② 顯著危害：可能發生及一旦發生將使消費者導致不可接受的健康風險的危害。
（2）危害分析的目的： 通過實施危害分析，以確定需要控制的危害、確保食品安全所需的控制程度（危害的 可接受水平）以及所需的控制措施的組合。
（3）危害識別和可接受水平的確定
① 危害的識別
組織應識別出流程圖中每個步驟中的所有潛在危害，危害識別時應全面考慮產品本身、生產過程和實際生產設施涉及 的生物性、化學性和物理性三個方面的潛在危害。
危害識別可基于如下信息：
a) 通過 7.3 預備步驟收集的信息和數據。
b) 本組織的歷史經驗，如本組織曾發生的食品安全危害。
c) 外部信息，盡可能包括流行病學和其他歷史數據。
d) 來自食品鏈中，可能與終產品、中間產品和消費食品的安全相關的食品安全危害 信息。
② 危害識別的要求
a) 應指出每個食品安全危害可能被引入的步驟（從原料、生產和分銷） 。
b) 危害應當以適當的術語表達，如生物危害的生物種類（例如大腸埃希氏菌） 、物理 危害的物體種類（例如玻璃、骨頭渣） 、化學危害的化學構成（例如鉛，水銀或通常化學分 類如殺蟲劑） 。
c) 特定潛在危害有三個來源：特定產品、特定操作和特定環境。
③ 可接受水平的確定
在識別危害的同時，應確定危害的可接受水平。
可接受水平指的是為確保食品安全，在組織的終產品進入食品鏈下一環節時，某特定 可接受水平 危害所需要達到的水平；它僅指下一環節是實際消費時，食品用于直接消費的可接受水平。 終產品的可接受水平應通過以下一個或多個來源獲得的信息進行確定：
a）由銷售國政府權威部門制定的目標、指標或終產品準則；
b）與食品鏈下一環節組織（經常是顧客）溝通的規范，特別是針對用于進一步加工或 非直接消費的終產品；
c) 考慮與顧客達成一致的可接受水平和/或法律規定的標準，食品安全小組制定的可接受的最高水平；缺乏法律規定的標準時，通過科學文獻和專業經驗獲得。
（4）危害評價
① 危害評價的作用。
對識別出的危害進行評價，以確定需要組織進行控制的危害。
② 危害評價的標準和方法。
根據危害發生的可能性和危害后果的嚴重性來確定危害是不是顯著危害。
一般根據工作經驗、流行病學數據、客戶投訴及技術資料的信息來評估危害發生的可 能性；
一般用政府部門、權威研究機構向全社會公布的風險分析資料、信息來判定危害的嚴 重性。
③ 危害評價的要求。
a) 應描述危害評價的方法。
b) 應記錄食品安全危害評價的結果。
（5）危害分析的工具
一般用美國 FDA 推薦的一份標準化表格——“危害分析工作單”進行危害分析，并確 定關鍵控制點 CCP。 “危害分析工作單”見表 3-1。
表 3-1 危害分析工作單
產品名稱： 產品描述：
企業名稱： 銷售與貯存方法：
企業地址： 預期用途和消費者：
| 1成分/加工步驟 | 2）確定潛在危害（引入、控制或增加） |
（3）存在任何食品安
全性顯著危害嗎？
（是/否）
|
（（4） 說明作出欄目（3）決定的理由 |
（5） 可采用什么預防措施
來防止顯著危害
|
（6） 這步是關鍵控制點嗎？（是/否）
|
| 生物性危害： |
|||||
| 化學性危害： |
|||||
| 物理性危害： |
（6）控制措施的選擇和評價
食品安全小組應針對已評價出的危害選擇適宜的控制措施（或控制措施組合） ，
應對控 制措施的有效性進行評價。
應將對控制措施進行分類的方法和參數形成文件，應保存控制措施評價結果的記錄。
① 控制措施的選擇。
應對所選擇的控制措施進行分類，以決定是否需要通過操作性前提方案 OPRP 或 HACCP 計劃對其進行管理。選擇和分類應使用包括評價以下方面的邏輯方法：
a) 針對實施的嚴格程度，控制措施對確定的食品安全危害的控制效果；
b) 對該控制措施進行監視的可行性（如適時監視以便能立即糾正的能力） ；
c) 相對其他控制措施，該控制措施在系統中的位置；
d) 預期對危害控制有顯著影響的控制措施運行失效的可能性，或對危害產生影響的重 大生產變化的可能性；
e) 一旦該控制措施的作用失效，后果的嚴重程度；
f) 控制措施是否有針對性地建立并用于消除或顯著降低危害水平；
g) 協同效應（即，兩個或更多措施作用的組合效果優于每個措施單獨效果的總和） 。 必須說明的是，控制措施的分類不是絕對的。只要最終的控制措施組合能夠預防、消 除或減少食品安全危害至規定的接受水平即可。
② 控制措施的評價。
應對控制措施的有效性進行評價。
