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【第十六條】企業(yè)應當建立與藥品生產(chǎn)相適應的管理機構，并有組織機構圖。企業(yè)應當設立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。質(zhì)量管理部門可以分別設立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。
問題6：在企業(yè)的組織機構圖中，質(zhì)量受權人應放在什么位置上？
答：與生產(chǎn)和質(zhì)量負責人并列。
【第十七條】質(zhì)量管理部門應當參與所有與質(zhì)量有關的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。
問題7：規(guī)范規(guī)定質(zhì)量管理部門人員不得將職責委托給其他部門人員。請問是否允許質(zhì)量部門授權生產(chǎn)部門進行中間控制的取樣操作？
答：由生產(chǎn)人員所進行的中間控制取樣，是生產(chǎn)控制環(huán)節(jié)的一部分，應該由生產(chǎn)人員承擔，但必須按操作規(guī)程執(zhí)行。
點評：取樣是質(zhì)量管理部門的職責，不得委托其他部門，但其他部門可以協(xié)助質(zhì)量管理部門。如果問題所指的中控是生產(chǎn)控制環(huán)節(jié)的一部分，如取樣測定中間體的片重、裝量等本身就是生產(chǎn)的一部分，不存在委托的問題。
問題8：QA取樣的職責、日常環(huán)境監(jiān)測的職責，需要生產(chǎn)操作人員協(xié)助完成，這是否屬于將職責委托呢？GMP規(guī)定了質(zhì)量管理部門的職責，但又規(guī)定QA最好不進入無菌操作區(qū)域進行監(jiān)控。我公司為非最終滅菌的疫苗企業(yè)，現(xiàn)在實行QA委托車間進行無菌取樣，Q A進行監(jiān)督取樣，這樣合理嗎？還是所有質(zhì)量管理的職責無論如何均不得委托？
答：可以協(xié)助，但不得委托。
問題9：條款規(guī)定“質(zhì)量管理部門人貴不得將職責委托給其他部門的人員”，那么中間產(chǎn)品的取樣可以授權給其他部門的人員嗎？
答：由生產(chǎn)人員所進行的中間控制取樣應當由生產(chǎn)人員承擔，但必須按操作規(guī)程執(zhí)行。
點評：取樣是質(zhì)量管理部門的職責，不得委托給其他部門。授權的原則是“授權不授責”。
問題10：QA對生產(chǎn)的監(jiān)督是連續(xù)性的，還是間斷性的？監(jiān)督的范圍除生產(chǎn)外，是否還包括收發(fā)料、檢驗過程等？從GMP認證的角度而言該監(jiān)督是不是必須的？
答：QA對所有GMP規(guī)定的環(huán)節(jié)的監(jiān)督都是連續(xù)性的，而且是必須的。
【第十八條】企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)（含學歷、培訓和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應當明確的規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規(guī)定。每個人所承擔的職責不應當過多。
所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。
問題11：生產(chǎn)管理人員有沒有年齡上的限制？
答：沒有具體規(guī)定，但要與其工作相適應。
點評：應遵守《勞動法》的相關規(guī)定。
問題12：“崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規(guī)定”，如何理解？
答：每項工作要有人去做，交叉的職責應當有明確的書面說明。
點評：交叉的職責應當有明確規(guī)定，例如，審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件是生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人共同的職責，但是在審批文件中應明確生產(chǎn)管理負責人對文件中工藝、生產(chǎn)相關的內(nèi)容負責，質(zhì)量管理負責人對文件的法規(guī)符合性和審批流程負責。
問題13：GMP中“指定人員”“專人”這些人員應有資質(zhì)，應有書面的規(guī)定，如何理解？可否在職責中規(guī)定其大概的內(nèi)容？這樣就可以了嗎？
答：GMP中“指定人員”“專人”等人員應有資質(zhì)的書面規(guī)定，包括有學歷，經(jīng)培訓具有相關的法規(guī)、專業(yè)及崗位知識，有一定的經(jīng)驗。其承擔的工作崗位也應有書面確定，并相對固定。
點評：常見的操作是將對不同崗位的任職資質(zhì)及要求寫入崗位說明書，在培訓體系中針對不同崗位明確培訓需求、培訓計劃以及培訓周期，并需考核。
問題14：條款中多處提到“專人” 及“ 專職人員” ，兩種表述的具體類別及要求是什么？
答：沒有實質(zhì)性區(qū)別。“專人” 及“專職人員” 并不要求不得做其他工作。
【第二十條】關鍵人員應當為企業(yè)的全職人與，至少應當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人。
質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得相互兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。
問題15：生產(chǎn)管理負責人與質(zhì)量受權人可以兼任嗎？企業(yè)負責人可以兼任質(zhì)量受權人嗎？
答：生產(chǎn)管理負責人與質(zhì)量受權人不能兼任，不建議企業(yè)負責人兼任質(zhì)量受權人。最好分設，形成合理的質(zhì)量管理結構。
問題16：2010年版GMP中賦予QA的職責和權力不小，作用很大，但為什么未對QA的具體資質(zhì)、學歷、實踐經(jīng)驗等作要求？
答：沒有法定的要求不代表沒有要求，應當由企業(yè)自行確定任職標準。主要確認其是否具有勝任工作的能力。
點評：常見的做法是將不同崗位的任職資質(zhì)及要求寫入崗位說明書，在培訓體系中針對QA崗位的要求明確培訓需求、培訓計劃以及培訓周期，QA上崗前應完成培訓，經(jīng)過相應的考核，取得由企業(yè)授予的上崗資質(zhì)。
問題17：2010年版GMP“機構與人員”中僅規(guī)定生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人等關鍵人員的資質(zhì)，而沒有對OA/QC經(jīng)理和生產(chǎn)車間主任等中層干部的人員資質(zhì)做硬性規(guī)定，只是以“適當資質(zhì)”籠統(tǒng)說明，這些人員的資質(zhì)對保證產(chǎn)品質(zhì)量也是，具有決定性作用的。請問車間主任沒有學歷、沒有職稱，只有多年生產(chǎn)工作經(jīng)驗能符合GMP要求嗎？
答：對QA/QC經(jīng)理和生產(chǎn)車間主任等中層干部的人員資質(zhì)要求沒有硬性規(guī)定，企業(yè)應根據(jù)自身的實際需要和崗位的性質(zhì)來確定對人員的學歷、專業(yè)知識、工作經(jīng)驗以及培訓的具體要求。
【第二十一條】企業(yè)負責人
企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責。
問題18：企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要負責人。請問企業(yè)負責人可以兼任生產(chǎn)負責人嗎？
答：不推薦。
點評：企業(yè)負責人兼任生產(chǎn)負責人，間接造成生產(chǎn)負責人高于質(zhì)量負責人；不推薦企業(yè)負責人兼任質(zhì)量受權人，因企業(yè)負責人日常工作較多，難以認真履行好受權人的職責。
問題19：企業(yè)負責人只能是企業(yè)法人或總經(jīng)理嗎？股份公司的副總分管制藥，能否是企業(yè)負責人？還是必須由總經(jīng)理擔任企業(yè)負責人？
答：許可證上載明的企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，可以不是企業(yè)法定代表人或總經(jīng)理。通常情況下，由總經(jīng)理擔任企業(yè)負責人。
問題20：企業(yè)負責人下設兩位副總，其中一位副總負責生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程部；另一位副總負責研發(fā)部；前一位副總能否被認為是兼任質(zhì)量和生產(chǎn)的負責人嗎？若質(zhì)量負責人為質(zhì)量部經(jīng)理，生產(chǎn)負責人為生產(chǎn)部經(jīng)理，是否就可以了？
答：不可以，生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人只對企業(yè)負責人負責而不對副總負責。其中一位副總不可以既負責生產(chǎn)部又負責質(zhì)量部，屬于兼任生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人，若企業(yè)負責人下設兩位副總，其中一位副總任質(zhì)量負責人兼任質(zhì)量部經(jīng)理，另一位副總任生產(chǎn)負責人兼任生產(chǎn)部經(jīng)理，是可以的。
問題21：企業(yè)設質(zhì)量副廠長、生產(chǎn)副廠長，分別負責質(zhì)量和生產(chǎn)工作，廠長管理質(zhì)量副廠長和生產(chǎn)副廠長，可否？而廠長不是許可證上面寫的負責人，這樣可以嗎？
答：可以，廠長不是許可證上面寫的負責人，履行企業(yè)負責人的職責，應有書面委托。生產(chǎn)副廠長和質(zhì)量副廠長必須按GMP規(guī)定，分別履行生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人的職責。
點評：企業(yè)法人可以委任，指派廠長作為企業(yè)的經(jīng)營管理者。
【第二十三條】質(zhì)量管理負責人
（一）資質(zhì)
質(zhì)量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。
（二）主要職責：
1，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；
2，確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；
3，確保完成所有必要的檢驗
4，批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；
5，審核和批準所有與質(zhì)量有關的變更；
6，確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；
7，批準并監(jiān)督委托檢驗；
8，監(jiān)督廠房和設備的維護；以保持其良好的運行狀態(tài)；
9，確保完成各種必要的確認或驗證工作；審核和批準確認或驗證方案和報告；
10，確保完成自檢；
11，評估和批準物料供應商；
12，確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的投訴已經(jīng)過調(diào)查；并得到及時、正確的處理；
13，確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；
14，確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
15，確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。
問題22：質(zhì)量管理負責人的十幾項職責中，有些寫“確保”，有些寫“批準”，有些寫“監(jiān)督”等，這些該如何區(qū)別？是否只有“批準”的才強制要求質(zhì)量負責人簽字？對于“確保”和“監(jiān)督”等職責，可否理解為只要有質(zhì)量管理部門的QA人員參與簽字等即可，而不需要一定由質(zhì)量管理負責人簽字？
答：質(zhì)量管理負責人應履行“確保”和“監(jiān)督”等管理的職責，并應有記錄，包括必要的簽字。
【第二十四條】生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人通常有下列共同的職責：
（一）審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；
問題23：生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人通常情況下共同的職責有：審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。問：審核和批準均由兩個人嗎？
答：一般情況下產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件的審核由生產(chǎn)管理負責人承擔；批準由質(zhì)量管理負責人承擔。
點評：交叉的職責應當有明確規(guī)定，例如，審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件是生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人共同的職責。但是在審批文件中應明確生產(chǎn)管理負責人對文件中工藝、生產(chǎn)相關的內(nèi)容負責，質(zhì)量管理負責人對文件的法規(guī)符合性和審批流程負責。
問題24：“生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人通常有下列共同職責”如何理解？
答：共同承擔的職責，必須由兩個人共同參與。
問題25：工藝規(guī)程是唯一的，其最終批準人應該也只能是一個人吧？那到底是生產(chǎn)管理負責人還是質(zhì)量管理負責人批準？
答：都可以，共同批準也可以。
點評：最終批準人可以為質(zhì)量負責人，也可以是生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人共同批準，無論最終批準人是誰，對于文件批準都應界定職責，生產(chǎn)負責人對文件的技術內(nèi)容負責，質(zhì)量負責人對文件的法規(guī)符合性和審批流程負責。
【第二十五條】質(zhì)量受權人
（一）資質(zhì)：
質(zhì)量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。
質(zhì)量受權人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。
（二）主要職責：
1，參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；
2，承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；
3、在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權人必須按照上述第二項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。
問題26：質(zhì)量受權人要從事過質(zhì)量檢驗工作。如果該人未從事過質(zhì)量檢驗工作，應該如何處理？總不能停下現(xiàn)在工作去參加檢驗吧？培訓是否能代替？
答：換成有資質(zhì)的人。
點評：質(zhì)量受權人在履行產(chǎn)品釋放職責時須對批生產(chǎn)記錄、驗證、變更等相關內(nèi)容審核，只有從事過藥品生產(chǎn)工作，才能具備生產(chǎn)、過程控制的相關知識和經(jīng)驗，才能對產(chǎn)品生產(chǎn)過程是否符合釋放條件作出判斷，同樣釋放時還需對檢驗過程、檢驗結果進行審核才能判斷檢驗過程和檢驗數(shù)據(jù)是否符合質(zhì)量標準和釋放條件。所以需要有質(zhì)量檢驗工作的經(jīng)驗，不能用培訓替代。
問題27：企業(yè)的質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人不是同一個人，那么質(zhì)量受權人的職責該如何劃分？
答：質(zhì)量受權人可以兼任質(zhì)量負責人，兩者可以為同一人，質(zhì)量受權人、質(zhì)量負責人也可以分設，為兩個人，各自的職責按2010版GMP的規(guī)定界定。
點評：質(zhì)量負責人和質(zhì)量受權人的資質(zhì)要求有所不同。職責方面，質(zhì)量負責人除履行產(chǎn)品釋放這一職責外，其他職責完全能覆蓋質(zhì)量受權人的職責，如果質(zhì)量負責人從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作，符合受權人的條件，為了理順工作流程，質(zhì)量負責人和質(zhì)量受權人可以為同一人。
問題28：質(zhì)量受權人備案是否可以多備幾個？
答：可以。
點評：多個符合資質(zhì)要求的質(zhì)量受權人可以同時備案，作為企業(yè)應明確每個質(zhì)量受權人的職責范圍以及相互備份的關系。企業(yè)也可以對符合要求的人員轉授權。
問題29：成品的批放行能否由質(zhì)量受權人轉授權給質(zhì)量部的負責人？
答：一般情況下，完全轉授權是不合適的。特殊情況下可以。
點評：轉受權人應具有與受權人在產(chǎn)品放行方面的相同資質(zhì)，轉受權人在產(chǎn)品釋放時履行受權人的職責，執(zhí)行同樣的釋放流程，轉受權人應全面掌握產(chǎn)品生產(chǎn)的全部信息，對批生產(chǎn)吉林進行全面審核，釋放時應重點審核不符合事件、變更、驗證等相關有變化的信息。
問題30：“質(zhì)量受權人職責”指的是什么？是生產(chǎn)過程中的中間控制嗎？比如：每隔多久對在線生產(chǎn)的產(chǎn)品進行檢查控制？
答：現(xiàn)場監(jiān)控是質(zhì)量管理人員，質(zhì)量受權人不具體負責生產(chǎn)過程中的中間控制，其經(jīng)歷應包括從事過生產(chǎn)過程中的控制。
問題31：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需不需要質(zhì)量受權人？
答：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需要質(zhì)量受權人。
點評：質(zhì)量受權人是GMP對所有制藥企業(yè)的要求，所有制藥企業(yè)均應遵守GMP。
問題32：質(zhì)量受權人有沒有部門限制，能從生產(chǎn)管理部門中找人委任嗎？
答：不可以，不符合立法本意。如果擔任質(zhì)量受權人，此人不能再是生產(chǎn)管理部門的人員了。
問題33：2010年版GMP中質(zhì)量受權人對產(chǎn)品放行的職責可否完全轉授權？因有些企業(yè)受權人很忙，存在完全轉授權的情況，是否允許？
答：受權人的主要職責是產(chǎn)品放行，一般情況下，完全轉授權是不合適的，特殊情況下，如受權人因出國、外出培訓等情況，可以完全轉授權。轉受權人必須具備相應的資質(zhì)。
【第二十六條】企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經(jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。
問題34：此條款是否可以理解為：只要生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人中其中一人同意即可？
答：一般情況是質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員的培訓由質(zhì)量管理負責人批準，生產(chǎn)相關人員的培訓由生產(chǎn)管理負責人，或由生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人共同批準。
問題35：企業(yè)的培訓記錄應長期保存，個人的培訓記錄如涉及驗證等規(guī)范要求長期保存的重要文件也應長期保存，因為驗證等涉及人員培訓，作為驗證文件的一部分，記錄必須長期保存，其他的個人培訓記錄至少保存至人員離職。
點評：個人的培訓記錄建議保存更長的時間，對于離職后重新聘用的人員其有效期內(nèi)的培訓可以繼續(xù)認可。
【第三十六條】生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。
問題36：生產(chǎn)區(qū)如何劃分？生產(chǎn)區(qū)、如更衣室、茶水間均設置在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，也不能有非生產(chǎn)用物品嗎？
答：生產(chǎn)區(qū)包括潔凈生產(chǎn)區(qū)和非潔凈生產(chǎn)區(qū)。可在休息區(qū)設置茶水間等，休息區(qū)不應和生產(chǎn)區(qū)直接連通。
問題37：潔凈區(qū)人員喝水問題：可否在進入一更的緩沖室設喝水區(qū)？
答：不可以，功能不同。
點評：一般會在生產(chǎn)區(qū)設置休息室，在休息室內(nèi)可以喝水。
【第三十七條】操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。
問題38：規(guī)范要求不得裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面，如果戴一次性手套，是否要求對手套建立監(jiān)控標準？
答：是的。
點評：對于與藥品直接接觸的包裝材料、手套、清潔用品等應建立相應的監(jiān)控標準或控制手段，對物料實施監(jiān)控，確保不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。
問題39：有些操作（比如精細調(diào)整）戴著手套無法完成，這類調(diào)整在調(diào)整前對手進行消毒，然后再進行調(diào)整，是否可以？
答：非無菌操作可以，無菌操作不可以。
問題40：在經(jīng)消毒后的裸手操作后再對接觸表面進行消毒，這樣操作是否可以？
答：非無菌操作可以，無菌操作不可以，但應盡量避免裸手操作。
問題41：操作人員應避免裸手接觸藥品，但是，在口服固體制劑的生產(chǎn)制作過程中，因原輔料每次來料有差異，制料要根據(jù)手感作適當調(diào)整，是否要戴手套？戴手套有時感知較差，該如何解決這種問題？
答：生產(chǎn)制作過程中控制原輔料的均一性和穩(wěn)定性要靠參數(shù)控制，由質(zhì)量控制檢驗室和過程控制來完成，而不是靠經(jīng)驗鑒別。原輔料每次來料都有差異，說明原輔料的供應商選擇不當，應進行供應商的評估，調(diào)整供應商或要求供應商整改。
點評：如果發(fā)現(xiàn)問題是由每次來料的差異造成的，應考慮原輔料的質(zhì)量標準是否能滿足工藝的要求，企業(yè)應根據(jù)工藝的要求制訂物料的質(zhì)量標準和限度。對于中間控制應制訂合理的中控指標，如：粒度、水分、堆密度等。 
