GMP的起源

    1963年美國(guó)首先開始實(shí)施GMP制度。經(jīng)過了幾年的實(shí)踐后，證明GMP確有實(shí)效，故1967年世界衛(wèi)生組織（WHO）在《國(guó)際藥典》的附錄中收錄了該制度，并在1969年的第22屆世界衛(wèi)生大會(huì)上建議各成員國(guó)采用GMP體系作為藥品生產(chǎn)的監(jiān)督制度。1979年第28屆世界衛(wèi)生大會(huì)上世界衛(wèi)生組織再次向成員國(guó)推薦GMP，并確定為世界衛(wèi)生組織的法規(guī)。

    此后30年間，日本、英國(guó)以及大部分的歐洲國(guó)家都先后建立了本國(guó)的GMP制度。到目前為止，全世界一共有100多個(gè)國(guó)家頒布了有關(guān)GMP的法規(guī)。GMP的誕生是制藥工業(yè)史上的里程碑，它標(biāo)志著制藥業(yè)全面質(zhì)量管理的開始。實(shí)施藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容。

    我國(guó)提出在制藥企業(yè)中推行GMP是在20世紀(jì)80年代初。1982年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進(jìn)國(guó)家的GMP制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿），并開始在一些制藥企業(yè)試行。

    GMP的發(fā)展

    1988年，根據(jù)《藥品管理法》，衛(wèi)生部頒布了我國(guó)第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行。

    1992年，衛(wèi)生部又對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版）進(jìn)行修訂，頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂）。

    1998年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總結(jié)幾年來實(shí)施GMP的情況，對(duì)1992年修訂的GMP進(jìn)行修訂，于1999年6月18日頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂），1999年8月1日起施行。

    到1999年底，我國(guó)血液制品生產(chǎn)企業(yè)全部通過藥品GMP認(rèn)證；2000年底，粉針劑、大容量注射劑實(shí)現(xiàn)全部在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)；2002年底，小容量注射劑藥品實(shí)現(xiàn)全部在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)。

    通過一系列強(qiáng)有力的監(jiān)督管理措施，我國(guó)監(jiān)督實(shí)施藥品GMP工作順利實(shí)現(xiàn)了從2004年7月1日起所有的藥品制劑和原料藥均必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)，未通過認(rèn)證的企業(yè)全部停產(chǎn)。

    到2011年，推行了新版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版），并在2011年3月1日實(shí)施。