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實驗室擴項評審需要準備哪些工作

放大字體  縮小字體 發布日期:2025-03-13
核心提示:擴項評審常常利用文件審查、現場試驗、盲樣試驗、現場演示、現場提問、查閱記錄和報告、核查儀器設備配置等多種方式對所申請項目
擴項評審常常利用文件審查、現場試驗、盲樣試驗、現場演示、現場提問、查閱記錄和報告、核查儀器設備配置等多種方式對所申請項目進行逐一審核。評審專家對持續符合準則的要求和進一步提高實驗室質量控制的有效性、儀器設備的期間核查、拓寬能力驗證范圍等方面提出意見。本文整理了實驗室擴項評審需要做的準備工作:
 
1.技術能力準備。所謂技術能力,就檢測實驗室而言是指所申報項目的檢測能力。在ISO17025中對技術要求做了具體的規定。實驗室在申請實驗室認可時首先要確定好欲申報的項目。對于接受初次評審的實驗室,應集中準備或自查技術能力;而對于已經通過初次評審的實驗室,則應該把技術能力的準備作為一項日常工作,這樣不僅可以使迎審工作從容不迫,而且這種日常化、程序化的管理對于實驗室的良好運行也是非常有益的。
 
2.人員技術人員的技術檔案,尤其是該技術員授權可以做哪些測試,一定要有清楚的記錄;員工培訓計劃一定要有,可以以個人為單位,也可以針對所有技術員;所有的培訓都應該有培訓記錄,培訓效果評價。
 
3.設施和環境條件有些標準條款對試驗房間的環境條件是有規定的,包括溫濕度的要求、污染物排放等;對于有這些特殊規定的試驗房間可能要通過安裝空調、排風扇及空氣再處理等設施來滿足要求。
 
4.方法的確定一般實驗室優先采用以國際、區域或國家標準發布的方法。這就需要購買現行有效版本的檢測標準以確定檢測方法,這是我們開展檢測項目的依據。當客戶未指定所用方法時,實驗室應從國際、區域或國家標準中發布的,或有知名的技術組織或者有關科學書記和期刊公布,或有設備制造商制定的方法中選擇合適的方法。實驗室制定的或采用的標準如能滿足與預期用途并經過確認,也可使用。所選用的方法應通知客戶。
在引入檢測或校準之前,實驗室應證實能夠正確的應用這些標準方法,如果標準方法發生了變化,應重新進行證實。實驗室應采取實驗間比對、與其他方法所得的結果進行比較、使用參考標準或標準物質進行校準等方法進行方法確認,確保該方法適用于預期的用途。從檢測結果的不確定度、檢出、方法的選擇性、線性、重復性限、復現性限、抵御外來影響的穩健度和/或抵御來自樣品集體干擾的交互靈敏度這些數值中來反映。實驗室還應積極參加能力驗證活動。能力驗證是判斷和監控實驗室能力的有效手段,還可為確定某種新的檢測、測量方法的有效性和可比性、識別實驗室間的差異、確定某種方法的性能特征、為標準物質賦值并評估其在特定檢測、測量程序中使用的適用性等其他目的提供信息。
 
5.設備
儀器設備是完成檢測的必要條件,因此這個步驟是相當關鍵的。而且儀器設備購買、加工或自制都需要一定的周期,所以確認設備的工作要提前完成。在進行這項工作時,應該按照實驗室認可申請書中設備配置表的要求,對照標準的每個條款,確認需要的設備,這樣就不會遺漏。
編輯:songjiajie2010

 
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關鍵詞: 擴項 評審
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