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實驗室各種日常記錄,繁瑣麻煩,如何規(guī)范?

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-07-26
核心提示: “實驗室有各種各樣的記錄要寫,煩死了!”“檢測的時間可能就一個小時,但花在記錄上的時間加起來卻多得多,無形中增加了
 “實驗室有各種各樣的記錄要寫,煩死了!”

“檢測的時間可能就一個小時,但花在記錄上的時間加起來卻多得多,無形中增加了很多工作量。”

你還在為實驗室記錄繁重的工作量而煩惱嗎?

實驗室記錄到底都有哪些必寫不可的?哪些可忽略的?

如何對實驗室記錄進行高效管理?原始記錄為何如此重要?

你還在為實驗室記錄繁重的工作量而煩惱嗎?

實驗室記錄到底都有哪些必寫不可的?哪些可忽略的?

如何對實驗室記錄進行高效管理?原始記錄為何如此重要?


實驗室在質(zhì)量體系運行中,應做到每項工作均有程序,有程序必須執(zhí)行,有執(zhí)行必須有記錄。 因此,記錄作為質(zhì)量體系運行和完善的證據(jù),成為實驗室認可評審專家進行審查的重要依據(jù)和內(nèi)容,是評審專家評判實驗室是否具有規(guī)定的檢測能力、是否符合認可準則的主要參數(shù)之一。




LIMS可以解放我們的爛筆頭嗎?


LIMS實驗室信息系統(tǒng)管理,基本上可以讓實驗室做到無紙化辦公,那是不是問題就解決了?NO!他有可能讓你在CNAS認可時被開不符合項,原因是數(shù)據(jù)不原始!



看網(wǎng)友說法:


我們在分析中,有許多數(shù)據(jù)如稱樣質(zhì)量、移取液體都不可能直接錄入到lims系統(tǒng)中,而是先記錄在自己隨身攜帶的小本子上,然后再輸入到lims中。這樣一來,評審老師就認為,lims上面的數(shù)據(jù)就不是最原始的數(shù)據(jù)了,而是從小本子上抄下來的、所以,后來我們就又有了許多記錄了,比如天平、折光率、色度、粘度、水分等,經(jīng)常補記錄,寫錯的還需要蓋更正章。


一個合格的實驗室
該如何練成?


一個合格的實驗室應該做到,無論從其實驗的任何一個環(huán)節(jié)出發(fā),從中抽取實驗記錄并根據(jù)手冊的流程圖和程序文件,向前或向后追溯都可以追溯到整個實驗流程的端點,甚至對整個流程中所使用過的儀器、參與此流程并簽字的人員都應可以進行追溯,比如:對儀器可以追溯其使用記錄、期間核查記錄、維護保養(yǎng)記錄、周期檢定記錄、量值溯源等,甚至連該儀器購置流程中的記錄都可以追溯到。對人員可以贅述其上崗證明、培訓記錄、培訓計劃等。


告訴你
記錄有多重要


在認可準則中,“記錄的控制”被列為15個管理要素之一,并貫穿于整個實驗室管理活動中。由于“記錄”能直接反映出實驗室整個管理體系的活動情況,實驗室的評審姜“記錄”列為審核的重點,并將對“記錄”的審查作為最終評審結論的重要依據(jù)。由此可見,“記錄”在當前的實驗室管理工作中具有特別重要的地位。


記錄
記錄的分類


為了便于管理,可以將它們分為兩類:

(1)質(zhì)量記錄:包括質(zhì)量管理體系的運行記錄,如內(nèi)部審核記錄和管理評審記錄、糾正措施記錄、預防措施記錄、文件修訂記錄、不符合項及其處置記錄等。

(2)技術記錄:范圍很廣,可包括原始記錄觀察記錄、導出數(shù)據(jù)、校準記錄、人員記錄等。它是表明檢測和校準是否達到規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)的客觀證據(jù)。


記錄表格
記錄表格的設計


記錄格式盡量設計成“傻瓜”式,并包含足夠的信息,編寫記錄格式有些必要項目,如:記錄的唯一性標識、 記錄填寫日期、 操作人員等。為方便填寫和閱讀,可將記錄設計成幾個區(qū)來填寫,如:樣品信息區(qū)(用來記錄樣品的規(guī)格等級狀態(tài)等信息)、實驗環(huán)境區(qū)(用來記錄實驗室的溫濕度、使用儀器名稱及編號等信息)、實驗數(shù)據(jù)區(qū)等。


重中之重
原始記錄


原始記錄作用主要是為檢測工作的質(zhì)量效用提供客觀證據(jù),為預防和糾錯溯源提供依據(jù)。


原始記錄
原始記錄的可溯源性


檢測原始記錄內(nèi)容包括溶液、儀器、試劑、對照品、圖譜、表格等多項內(nèi)容,每一項內(nèi)容記錄都必須具有可溯源性。

1)溶液:常用的溶液有標準滴定液、標準pH緩沖液、標準比色液、標準鉛溶液、標準砷溶液等等。使用到這些溶液時,要在原始記錄中注明其來源,并應能在另外的記錄本中追溯到配制、標定等記錄;

(2)儀器:實驗過程中應做好儀器的使用記錄,原始記錄應與儀器使用登記相對應。

(3)試劑:一些特殊試藥(毒、麻、精、放)的領用登記應與實驗原始記錄相對應。

(4)對照品:應記錄其來源、批號和使用前的處理;用于含量(或效價)測定的,應注明其含量(或效價)和干燥失重(或水分)。

(5)圖譜、表格:隨著分析儀器的進步,數(shù)據(jù)采集和處理軟件的功能越來越強大,每一次檢測,系統(tǒng)會記錄下很多信息,通常會選擇:樣品編號、采集時間、存盤路徑、打印時間、方法、操作者等信息,打印出來,必要時粘貼在記錄紙上,不宜粘貼的,可另行整理裝訂成冊并加以編號,同時在記錄本相應處注明。


“記錄”缺陷
這些常見實驗室“記錄”缺陷,你有嗎?


(1) 記錄的格式設計即文件表格編制有缺陷,表現(xiàn)在信息不能充分填寫,特別是可追溯性不夠。

(2) 記錄的格式?jīng)]有定期評審。

(3) 沒有按記錄控制要求規(guī)范記錄,隨手將原始數(shù)據(jù)記錄于記事本、草稿紙等紙張上。

(4) 沒有按文件表格記錄數(shù)據(jù)致使信息不全,如對抽樣單、合同單的填寫不完整從而導致信息缺失。

(5) 記錄填寫不規(guī)范,應按標準和規(guī)定要求填寫具體數(shù)據(jù)、描述具體事實。

(6) 事后記錄。記錄的要求是在實施質(zhì)量活動中現(xiàn)場記錄事實,不能事后追記或重新抄寫。

(7) 記錄結果不符合標準規(guī)定。如數(shù)值修約未按修約規(guī)則記錄結果等情況。

(8) 記錄更改未按規(guī)定要求“ 杠改”而隨意涂改。

(9) 記錄的保存期限要求不明確。


實驗室記錄
實驗室的各種記錄到底有多“煩”


網(wǎng)友A:現(xiàn)在記錄的確是太多了,比如我們的標準物質(zhì),申請的時候,要寫申請記錄,買來了,要寫登記記錄,領用時候?qū)戭I用記錄,配制時候,是配制記錄,使用時候,是使用記錄,煩死了。



網(wǎng)友B:還不多,例如GCMS的調(diào)諧記錄維護記錄,丙酮乙醚(易制毒試劑)使用記錄,電子天平的內(nèi)校驗記錄等。



網(wǎng)友C:記錄是越多越詳細越好,這樣容易溯源,這也是在評審的時候,之所以會要求要有多各式各樣記錄的原因,所以在實際的操作當中,只要是你能夠確保一定的記錄能夠保證溯源,那就只填寫你覺得有必要的那些。



網(wǎng)友D:在高校實驗室記錄也是一種負擔,學校要求的記錄就有:

實驗儀器設備使用記錄簿、實驗儀器使用情況記錄本、實驗室儀器設備維修記錄、實驗室安全檢查記錄、實驗室衛(wèi)生檢查記錄、實驗室開放學生登記本、實驗室工作記錄本。



網(wǎng)友E:我們實驗室通過了實驗室認可、計量認證和安全認證后,各種記錄明顯的多了,好多項目做一次實驗室要填寫十幾本記錄。舉一例子,我們用氣相色譜分析沼氣成分,有三臺氣相色譜,其中一臺用氮氫空一體機,另外兩臺用氣瓶,我們的工作是這樣的:

1、打開實驗室門,要用有毒氣體監(jiān)測儀檢查室內(nèi)空氣情況,填寫實驗室內(nèi)氣體檢查記錄一次,填寫氣體檢測儀使用記錄一次。

2、打開氣瓶,填寫氣體使用記錄一次。

3、打開氮氫空一體機,要寫儀器使用記錄(主要是日期,開機時間,溫濕度,開機狀況,各種氣體的使用壓力)

4、打開三臺氣相色譜儀,分別填寫三份儀器使用記錄(記錄內(nèi)容同氮氫空一體機)。

5、我們專門有一個氣瓶間儲存平時用的沼氣標準氣體,進氣瓶間時用氣體監(jiān)測儀檢查儲氣間氣體,填寫室內(nèi)氣體檢查記錄,同時填寫空氣檢測儀使用記錄。

6、打開沼氣標準氣瓶,要寫標氣使用記錄一次。

7、然后終于可以做實驗了,做完實驗后關機的時候要寫各個儀器的關機狀況。

再說說后來添加的一些很讓人無奈的記錄。實驗室認可的時候,認可老師要求我們對每臺培養(yǎng)箱進行溫度監(jiān)控,每天寫記錄,一下又多十本,老師還要求我們對我們純水機的出水電阻率進行每天檢查并記錄,另外對存放樣品的冰箱也要進行溫度記錄。出于安全考慮,我們要求每天各崗位填寫自查記錄,通風記錄等等。每天填寫記錄的工作量就很多。



網(wǎng)友F:光是儀器記錄就包括:氣瓶檢查、更換記錄,儀器使用記錄,儀器室溫濕度記錄,還有儀器校準記錄,期間核查記錄,儀器維修保養(yǎng)記錄了。


實驗室記錄
實驗室記錄到底有沒有必要?


以認證認可實驗室為例來說,記錄控制是其中很重要的一環(huán)。理化實驗這塊更多是儀器和試劑的使用記錄,這些根據(jù)實際情況記錄。比如一臺儀器,如果每天一早開機,晚上下班關機,那其實也就只是記錄兩次而已了。有些記錄可以候補,不過類似毒氣監(jiān)控這些安全方面的,最好是監(jiān)控符合并做好記錄后再操作,不差這么點時間,健康安全才是最重要的。


實驗室記錄
記錄的管理與控制應做到


(1) 標識:唯一性,可采用編號、顏色等方式;

(2) 貯存:便于存取和檢索,記錄應按內(nèi)容分類編號,歸檔管理,詳細規(guī)定各種記錄的不同管理部門、管理人員以及定期存檔的時間間隔; 明確不同崗位人員可以查閱的各種記錄的權限;制定人員借閱記錄的要求;

(3) 保護: 防潮、防蛀、防火,防止丟失、損壞和變質(zhì);

(4) 應保證安全與保密;

(5) 電子記錄應有保護和備份程序;

(6) 規(guī)定保存期;

(7) 處置: 記錄的銷毀應按規(guī)定程序由授權人審批。


實驗室記錄
實驗記錄如何規(guī)范化


實驗記錄的統(tǒng)一標準格式主要內(nèi)容:

1.實驗名稱:要求寫明本次檢驗的名稱。

2.實驗內(nèi)容:本次檢驗具體要作的內(nèi)容。

3.實驗日期:本次檢驗的年、月、日。

4.實驗條件:實驗室的溫度、濕度等信息。可并入實驗過程中。

5.實驗材料:檢驗過程中用到的試劑。檢驗中用到的儀器等。亦可并入實驗過程中。

6.實驗過程:詳細記錄本次檢驗過程中所出現(xiàn)的具體情況及所觀察到的反應過程。需保留所有的原始記錄于實驗記錄本上。此實驗過程應反映出本次檢驗的最原始的數(shù)據(jù)。

7.實驗結果:檢驗所獲得的實驗數(shù)據(jù)及反應現(xiàn)象。

8.實驗討論:對本次實驗結果進行分析、討論。并得出結論。

9.記錄者簽名,同時簽上復合人與最終審核人。記錄人、復合人、審核人必須是三個不同的人。


小結

說到底,實驗室記錄貫穿于整個實驗室的日常工作中,理應引起實驗室管理人員和分析人員的高度重視。只有規(guī)范地開展記錄工作,不斷完善記錄工作才能保證實驗室管理體系的有效運行。記住:實驗室在質(zhì)量體系運行中,應做到每項工作均有程序,有程序必須執(zhí)行,有執(zhí)行必須有記錄,做到“凡發(fā)生必有記錄”!

文章來源:網(wǎng)絡
編輯:songjiajie2010

 
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