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實驗室方法驗證的6大步驟,缺一不可!(內含方法驗證的相關法律法規!)

放大字體  縮小字體 發布日期:2023-09-26
核心提示:任何分析檢測的目的都是為了獲得穩定、可靠和準確的數據,方法驗證在其中起著極為重要的作用。方法驗證的結果可以用于判斷分析結
任何分析檢測的目的都是為了獲得穩定、可靠和準確的數據,方法驗證在其中起著極為重要的作用。方法驗證的結果可以用于判斷分析結果的質量、可靠性和一致性,這是所有質量管理體系不可分割的一部分。

方法驗證的重要步驟

01 方法的選擇與有效性

1.實驗室首先識別方法的現行有效性,通過可靠的途徑進行查詢。

2.采用方法的領域或項目符合本文件范圍,客戶指定的方法也應符合文件范圍。

3.實驗室識別方法是否能被操作人員直接使用,當其內容不便理解,規定不夠簡明或缺少信息、方法中有可選擇的步驟時,應編制作業指導書,以確保檢驗檢測人員使用該方法的一致性。


02 設備配備與確認

1.實驗室根據標準方法的具體要求配置設備,包括檢驗檢測活動所必需并影響結果的儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品、輔助設備或相應組合裝置。

2.儀器的計量溯源方式包括檢定和校準。可以參考 JJF 1094《測量儀器特性評定》規定的方式。

3.除需要計量溯源的儀器外的其他設備應進行核查,確保不對檢驗檢測結果產生不良影響。


03 場所環境確認

1.實驗室識別擬開展的標準方法對場所、環境條件的具體要求,并驗證本機構配置的場所及其環境條件是否滿足要求,并保留驗證記錄。

2. 實驗室識別和建立開展標準方法進行檢驗檢測的環境條件監控要求,該要求應以文件的形式(如作業指導書)表示,主內容包括監控項目、監控點、監控頻率、監控記錄等,以及出現監控結果 異常時的處置方法,并按文件規定予以監控,并保留監控記錄。


04 人員能力確認

1.實驗室應通過相應的教育、培訓、技能和經驗對從事檢驗檢測項目人員的能力進行確認,在此基礎上通過授權明確檢驗檢測人員的權利和責任。

2.實驗室應在策劃人員培訓方案、人員監督方案或制定人員培訓計劃、人員監督計劃時,統籌合理考慮方法驗證的需求。實驗室實施培訓、考核、監督工作,應保存相關培訓、考核、人員監督的記錄。

3.當培訓考核或監督中發現檢驗檢測人員不具備相應能力時,要進一步組織教育培訓或對人員崗位進行調整。

4.實驗室應根據能力確認的結果進行崗位授權,崗位授權應具體到檢驗檢測項目的方法。

05 樣品

1.根據方法的適用范圍,選取樣品。

2.配備方法規定的抽樣設備和必要的樣品制備設備。

3.實驗室應建立樣品標識系統,確保樣品在檢驗檢測過程的唯一性。

4.應確保樣品運輸與保存的條件滿足標準的要求,在進行樣品制備或檢測前,對樣品的狀態信息進行描述。


06 檢測結果的驗證

1.實驗室在滿足1~5條要求后,應使用標準物質、經過檢定或校準的具有溯源性的替代儀器、重復檢測、保存樣品的再次檢測、參加能力驗證或機構之間比對、機構內部比對、盲樣檢測、實際樣品測定等方式,對方法規定的性能指標(如校準曲線、檢出限、測定下限、準確度、精密度等)等內容進行驗證,要根據方法的要求評價驗證過程獲取檢驗檢測結果的有效性。

2.有條件時,應參加相關部門組織的相應項目的能力驗證。

3.當比對或能力驗證的結果為不滿意時,應查找原因,制定措施,重新開展方法驗證。


國內主要法規標準

國內第三方檢測機構一般均非標準制修訂機構,方法驗證或確認的來源基本來自資質認定或實驗室認可的要求,主要依據如下:


01 CNAS-CL0

方法選擇:實驗室制定的或采用的方法如能滿足預期用途并經過確認,也可使用。所選用的方法應通知客戶。在引入檢測或校準之前,實驗室應證實能夠正確地運用這些標準方法。如果標準方法發生了變化,應重新進行證實。

(1)實驗室應對非標準方法、實驗室設計(制定)的方法、超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認,以證實該方法適用于預期的用途。確認應盡可能全面,以滿足預定用途或應用領域的需要。實驗室應記錄所獲得的結果、使用的確認程序以及該方法是否適合預期用途的聲明。

按預期用途進行評價所確認的方法得到的值的范圍和準確度,應與客戶的需求緊密相關。這些值諸如:結果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復性限和/或復現性限、抵御外來影響的穩健度和/或抵御來自樣品(或測試物)基體干擾的交互靈敏度。


02 實驗室資質認定評審準則

實驗室應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發生了變化,應重新進行確認。實驗室應確保使用標準的最新有效版本。實驗室自行制訂的非標方法,經確認后,可以作為資質認定項目,但僅限特定委托方的檢測。


03司法鑒定機構資質認定評審準則

司法鑒定機構應當證實能否正確使用所選用的標準方法。標準方法發生變化應當重新進行證實。司法鑒定機構自行制訂的非標準方法,經省級以上司法行政機關指定的組織確認后,可以作為資質認定項目。


04 CNAS-CL02

檢驗程序的確認:實驗室應對以下來源的檢驗程序進行確認:

a) 非標準方法;

b) 實驗室設計或制定的方法;

c) 超出預定范圍使用的標準方法;

d) 修改過的確認方法。方法確認應盡可能全面,并通過客觀證據(以性能特征形式)證實滿足檢驗預期用途的特定要求。

(注:檢驗程序的性能特征宜包括:測量正確度、測量準確度、測量精密度(含測量重復性和測量中間精密度)、測量不確定度、分析特異性(含干擾物)、分析靈敏度、檢出限和定量限、測量區間、診斷特異性和診斷靈敏度。)


05 CNAS-CL08

鑒定機構應對非標準方法進行確認以證實該方法適用于預期的用途,并保存使用的確認程序、所獲得的結果、以及該方法是否滿足預期鑒定目的的評價等記錄。

按預期用途對鑒定方法進行確認時,鑒定機構應有證據證明對影響結果的因素進行了評價。所確認的鑒定方法的值范圍和準確度應與客戶的需求緊密相關。

諸如:結果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復性限和/或復現性限、抵御外來影響的穩健度和/或抵御來自檢材/樣本基體干擾的交互靈敏度。


06 其他


CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<檢測和校準實驗室能力認可準則>應用要求》:在引入檢測或校準方法之前,實驗室應對其能否正確運用這些標準方法的能力進行驗證,驗證不僅需要識別相應的人員、設施和環境、設備等,還應通過試驗證明結果的準確性和可靠性,如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標,必要時應進行實驗室間比對。

CNAS-CL10《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》:

方法的選擇:實驗室應對首次采用的檢測方法進行技術能力的驗證,如檢出限、回收率、正確度和精密度等。如果在驗證過程中發現標準方法中未能詳述但影響檢測結果的環節,應將詳細操作步驟編制成作業指導書,作為標準方法的補充。當檢測標準發生變更涉及到檢測方法原理、儀器設施、操作方法時,需要通過技術驗證重新證明正確運用新標準的能力。

方法確認:a) 任何對標準方法的偏離,都必須進行實驗室確認,即使所采用的替代技術可能具有更好的分析性能。b) 實驗室應通過試驗方法的檢出限、精密度、回收率、適用的濃度范圍和樣品基體等特性來對檢測方法進行確認。

CNAS-CL09要求:標準方法引入檢測之前,實驗室應證實能夠正確地運用這些方法,并未清晰說明如何證實,而對非標方法的確認提供的參考資料,比如SN/T 3266《食品微生物檢驗方法確認技術規范》;CNAS-CL18規定標準方法必要時才進行技術驗證;CNAS-CL44和CNAS-CL56僅規定非標準方法(包括實驗室自制定方法)才需要確認;CNAS-CL55僅規定:以軟件方式、物理方式或采樣方式等標準未明確的方法進行低輻照度試驗時,實驗室應對該方法進行確認。

除化學領域明確規定應對標準方法進行確認或驗證外,其他領域僅要求對非標方法進行確認或驗證,或者未做規定,而且對確認和驗證是否有區別也未作說明。但是CNAS-CL52是與CNAS-CL01同步應用的,具有等同效力,因此其他領域如未對標準方法確認或驗證進行規定的,應參考CNAS-CL52執行。

文章(文字)來源:有質計量檢測等網絡 
編輯:songjiajie2010

 
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關鍵詞: 驗證
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