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1.質控品
1.1定義 用于監控檢測過程的質量，評估檢測系統是否處于穩定、可靠的運行狀態，判斷檢測結果是否準確、精密。通常是一種含有已知濃度或特性的物質，其濃度水平和基質效應應與臨床樣本相似。
1.2作用 通過定期檢測質控品，觀察檢測結果是否在預期范圍內，來判斷檢測過程是否存在誤差，以確保檢測結果的準確性和可靠性。它不用于直接校準檢測系統或確定檢測結果的量值，而是用于監控檢測系統的穩定性和重復性。
1.3特點 (1)通常為已知或未知濃度的樣本（部分質控品標有靶值范圍）；(2)穩定性要求高，需與待測樣本性質接近（如基質效應相似）。
1.4用途 日常質量控制：通過檢測質控品，驗證儀器、試劑和操作是否在控。判斷檢測批次是否有效（如Westgard規則）。
2. 校準品
2.1定義 校準品是具有已知的準確濃度或特性量值的物質，用于校準檢測設備或檢測方法，使檢測結果能夠準確反映被檢測物質的真實含量。
2.2作用 校準品的量值可溯源至更高一級的標準物質或參考方法，通過校準檢測系統，建立檢測信號與被檢測物質濃度之間的定量關系，從而使檢測結果具有準確性和可比性。校準品的準確性直接影響檢測結果的準確性。
2.3特點
1）濃度已知，通常由生產商賦值（可能與參考品關聯）。
2） 校準品專屬性強，需與檢測系統配套使用（如特定品牌儀器的專用校準品）。
2.4用途
1）校準儀器或試劑，確保檢測結果準確性。
2）消除批間差異（如新試劑批次啟用時需重新校準）。示例：血糖儀的配套校準液，用于設定儀器的測量基準。
3. 參考品
3.1定義 參考品是具有高度均勻性、穩定性和準確性的標準物質，通常由權威機構或國際組織制備和認證，可分為一級參考品和二級參考品等。一級參考品一般具有最高的計量學特性，是量值溯源的源頭；二級參考品通常是在一級參考品的基礎上，經過進一步稀釋或處理得到，用于特定檢測方法或檢測系統的校準和質量控制。
3.2作用 為檢測提供一個統一的、可追溯的量值標準，其他類型的標準物質和檢測結果可通過溯源到參考品來保證其準確性和可靠性。在臨床檢驗、藥品檢驗等領域，參考品用于校準檢測設備、評價檢測方法的準確性、確定質控品的靶值等。
3.3特點
1）定值由國際/國家權威機構（如NIST、WHO）或標準化方法確定。
2）基質可能接近真實樣本，或為純品（如純化蛋白）。
3.4用途
1）驗證新檢測方法的準確性（如方法學比對）。
2）為校準品或質控品賦值（傳遞量值）。示例：WHO國際標準品（如WHO的乙肝病毒DNA參考品）。
4. 標準品
4.1 定義 是用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質，在不同行業和領域有不同的含義和用途。在化學分析中，標準品通常是具有確定化學組成和純度的化合物，用于建立分析方法的標準曲線、確定未知樣品的含量等；在生物制品領域，標準品可能是具有特定生物活性或免疫活性的物質，用于定量測定生物制品的效價或活性。
4.2 作用 作為一種計量標準，用于保證檢測結果的準確性和可比性，為檢測提供一個統一的尺度。其特性量值應具有準確性和可溯源性，可用于校準儀器、評價檢測方法的準確性和精密度等。
4.3 特點
1）濃度或特性經過嚴格認證，可溯源至國際單位（SI）。
2）可能是純化學物質（如葡萄糖標準品）或復雜基質樣本。
4.4 用途
1）建立檢測方法的基準準確性。
2）用于實驗室自建檢測系統（LDT）的校準或驗證。
1.1定義 用于監控檢測過程的質量，評估檢測系統是否處于穩定、可靠的運行狀態，判斷檢測結果是否準確、精密。通常是一種含有已知濃度或特性的物質，其濃度水平和基質效應應與臨床樣本相似。
1.2作用 通過定期檢測質控品，觀察檢測結果是否在預期范圍內，來判斷檢測過程是否存在誤差，以確保檢測結果的準確性和可靠性。它不用于直接校準檢測系統或確定檢測結果的量值，而是用于監控檢測系統的穩定性和重復性。
1.3特點 (1)通常為已知或未知濃度的樣本（部分質控品標有靶值范圍）；(2)穩定性要求高，需與待測樣本性質接近（如基質效應相似）。
1.4用途 日常質量控制：通過檢測質控品，驗證儀器、試劑和操作是否在控。判斷檢測批次是否有效（如Westgard規則）。
2. 校準品
2.1定義 校準品是具有已知的準確濃度或特性量值的物質，用于校準檢測設備或檢測方法，使檢測結果能夠準確反映被檢測物質的真實含量。
2.2作用 校準品的量值可溯源至更高一級的標準物質或參考方法，通過校準檢測系統，建立檢測信號與被檢測物質濃度之間的定量關系，從而使檢測結果具有準確性和可比性。校準品的準確性直接影響檢測結果的準確性。
2.3特點
1）濃度已知，通常由生產商賦值（可能與參考品關聯）。
2） 校準品專屬性強，需與檢測系統配套使用（如特定品牌儀器的專用校準品）。
2.4用途
1）校準儀器或試劑，確保檢測結果準確性。
2）消除批間差異（如新試劑批次啟用時需重新校準）。示例：血糖儀的配套校準液，用于設定儀器的測量基準。
3. 參考品
3.1定義 參考品是具有高度均勻性、穩定性和準確性的標準物質，通常由權威機構或國際組織制備和認證，可分為一級參考品和二級參考品等。一級參考品一般具有最高的計量學特性，是量值溯源的源頭；二級參考品通常是在一級參考品的基礎上，經過進一步稀釋或處理得到，用于特定檢測方法或檢測系統的校準和質量控制。
3.2作用 為檢測提供一個統一的、可追溯的量值標準，其他類型的標準物質和檢測結果可通過溯源到參考品來保證其準確性和可靠性。在臨床檢驗、藥品檢驗等領域，參考品用于校準檢測設備、評價檢測方法的準確性、確定質控品的靶值等。
3.3特點
1）定值由國際/國家權威機構（如NIST、WHO）或標準化方法確定。
2）基質可能接近真實樣本，或為純品（如純化蛋白）。
3.4用途
1）驗證新檢測方法的準確性（如方法學比對）。
2）為校準品或質控品賦值（傳遞量值）。示例：WHO國際標準品（如WHO的乙肝病毒DNA參考品）。
4. 標準品
4.1 定義 是用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質，在不同行業和領域有不同的含義和用途。在化學分析中，標準品通常是具有確定化學組成和純度的化合物，用于建立分析方法的標準曲線、確定未知樣品的含量等；在生物制品領域，標準品可能是具有特定生物活性或免疫活性的物質，用于定量測定生物制品的效價或活性。
4.2 作用 作為一種計量標準，用于保證檢測結果的準確性和可比性，為檢測提供一個統一的尺度。其特性量值應具有準確性和可溯源性，可用于校準儀器、評價檢測方法的準確性和精密度等。
4.3 特點
1）濃度或特性經過嚴格認證，可溯源至國際單位（SI）。
2）可能是純化學物質（如葡萄糖標準品）或復雜基質樣本。
4.4 用途
1）建立檢測方法的基準準確性。
2）用于實驗室自建檢測系統（LDT）的校準或驗證。
