陳江華

(福清出入境檢驗檢疫局    福清 350300 )

 

摘 要：“見證評審”是2008年美國FDA對我出口水產品生產企業解除自動扣留檢查時導入的一種新型的檢查方式，使人耳目一新。借鑒“見證評審”方式，嘗試在出口水產品生產企業推行見證評審監管模式，評估企業衛生質量體系的科學性、符合性和有效性，以及企業持續改進能力和企業審核人員對相關法規的理解應用能力，從而實現企業自我管理、自我改進，提升企業自檢自控能力。通過轉變監管模式，提高監管有效性。

 

關鍵詞：見證評審、監管模式、自檢自控

 

對企業的有效監管歷來是檢驗檢疫部門常抓不懈的一項重要工作，近二十年來檢驗檢疫部門為加強檢驗監管采取一系列措施，為企業能力提升和提高產品在國際市場的競爭力做了大量有益工作。近年來，隨著國內外對食品安全衛生越來越高的要求，國外官方機構來華檢查日趨頻繁，形式也呈多樣化，這對食品生產企業提出更高的要求。企業作為產品質量主體，是產品質量的第一責任人，對產品質量負有不可推卸的責任。目前，出口食品安全問題仍然存在，生產企業自檢自控能力有限。為促進企業穩步提升生產管理，加強生產過程衛生控制，提高產品質量追溯能力，實現企業自我管理、自我改進，借鑒“見證評審”檢查方式，轉變監管模式，提升企業自檢自控能力。

一、“見證評審”管理模式的總體構想

 “見證評審”就是通過對認證機構派出的審核組的審核能力和專業能力實施現場跟蹤驗證，從而對認證機構的審核能力、專業能力、審核管理能力進行綜合評價的評審活動。

“見證評審”是2008年美國FDA對我出口水產品生產企業解除自動扣留檢查時導入的一種新型的檢查方式，它與以往評審的區別在于，檢查方在對企業實施現場評審，判斷被評審企業加工管理過程是否符合相關衛生法規的同時，更重要的是審看評審人員對企業實施評審活動的每一步驟，全面評價評審人員能否按照評審要求，對各相關評審要素進行有效的檢查。此種檢查方式，不但是對企業是否有效實施HACCP體系的檢查，同時也是對評審人員理解相關衛生法規并有效執行評審的全面檢查。

通過去年美國FDA的“見證評審”，經歷過的同志歷歷在目，在準備階段就面臨巨大壓力，但是為了充分展現CIQ評審能力，評審人員化壓力為動力，從各方面進一步提高自身素質，熟悉法規，按規范進行評審，并取得實效。所以引入“見證評審”模式，大大提高驗證評審水平。

借鑒“見證評審”的方式，嘗試在出口水產品生產企業推行見證評審監管模式，即CIQ評審人員作為見證評審人員，現場見證企業內審小組（或HACCP小組）的內部質量審核或HACCP內部驗證活動。其內容包括對企業內審人員對內審的策劃、審核內容、時間安排、人員分工、現場審核等計劃內容的審核，以及對各相關評審要素進行部份或全面的檢查。審核的重點是企業制定的審核方案是否完整、審核細則是否必需，企業現場評審人員是否按照策劃要求對確定的審核要素進行有效的檢查，能否發現潛在危害或不符合項，能否發現并準確判定被評審要素出現的問題。通過見證評審，從而部分或全面評估企業衛生質量體系的科學性（危害分析是否科學）、符合性（是否符合法規要求）和有效性（是否有效實施），以及企業持續改進能力和企業審核人員對相關法規的理解應用能力。

二、實施見證評審的重要性和必要性

每當CIQ官方人員對出口食品企業進行各種形式的檢查時，大都能發現不少問題，特別是對外注冊檢查時，甚至能發現一簍筐問題，有的問題甚至是多次重復發現的，說明有的企業整改的能力較弱，持續保持的水平不高，也過分依賴CIQ的檢查、幫助、指導。因此作為產品質量的主體，企業應切實加強自身控制能力的提高，新《食品安全法》對此都有明確的界定，在企業申請備案時，要提交《出口食品生產企業安全衛生控制條件自查表》，CIQ對此進行驗證。因此對CIQ而言，提高監管的有效性是目前擺在我們面前非常緊迫的任務。

見證評審監管模式的開展，是在新形勢下監管模式轉變的一種嶄新的方式。其重要意義在于：一是促使企業增強安全質量主體意識，加強自我管理，主動發現問題，主動糾正問題；二是從被動接受檢查轉變為自主檢查提升，促進企業主動應對輸入國家越來越頻繁及全面檢查；三是促進企業品管理隊伍提升對相關安全法規的理解，正確實施相關安全法規的要求，提高產品安全衛生質量；四是實現CIQ的監管模式更加多樣化，監管水平切實得到提升，從而突出監管重點，凸顯監管效果。同時，通過實施見證評審，有利于促進CIQ監管人員提高業務綜合素質，促進能力持續提升方式的多元化。

三、工作方式

（一）動態與靜態相結合原則。主要是現場審核和書面審核，如對體系文件的審核、記錄的審核、某些靜態設施設備（如冷庫、實驗室、環境衛生等）的靜態檢查，這些靜態檢查可以與現場動態檢查分開檢查。

(二)點與面相結合原則。可以根據不同時期的重點，對某一要素進行重點審核，如對原料驗收、金屬檢測、蒸煮等CCP點單個點的重點審核，以點帶面，達到全面審核；

(三)近期目標與遠期目標相結合原則。對外注冊企業和敏感產品可以先重點推行，其他企業逐步推廣。

(四)專項審核與年度審核、分類考核、日常監管等有機結合的原則。目前各種官方檢查名目繁多，企業也應接不暇.為不斷提高監管工作的有效性，應盡可能把多種檢查有機結合，特別是在“見證評審”工作中能夠自我發現問題，自我改進的企業，結合誠信記錄，可給予各種監管形式的有機結合，可以大大降低監管頻率，提高企業的誠信度。

四、主要做法

（一）強化培訓。培訓工作是見證評審管理模式正確、有效實施的重要保證。對內要切實提高CIQ監管人員的業務水平，強化CIQ人員的業務能力，掌握見證評審的基本技能，包括對法規的熟悉程度、對企業產品工藝的熟悉程度、對HACCP原理的理解能力，以及見證評審的基本要求等；對外要制定對企業的能力促進培訓計劃，通過多種的培訓交流，提高企業品管隊伍對見證審核工作的理解與執行力，使見證評審工作得到有效的推進。

（二）開展調查摸底。各食品生產企業對公司現有的人力資源進行調查，重點評估HACCP小組成員組成、學歷專業、培訓等方面，通過分析形成公司人力資源評估報告，對各企業的能力進行排隊，從而確定分階段推進見證評審進度。

（三）制定見證評審計劃、審核細則。企業 HACCP小組組長召集小組成員和企業相關部門負責人召開見證評審前的準備會議，確定評審組的組成和見證評審時間。根據見證評審要求制訂評審計劃，至少應包括：評審的依據、人員安排、時間安排、評審的路徑等。針對產品特點制定每個評審環節/工序核查表，加工企業核查表應包括：檢查環節/工序、檢查重點以及其對應HACCP、SSOP的哪一方面、檢查何種生產記錄等。

見證評審的內容可以是單一要素，或是部分內容，也可以是全面內容的審核。見證評審小組要根據計劃指導企業制定相應的方案和見證評審核查表，商定評審內容、時間安排，以及其他需要協調的事宜。

（四）現場審核。主要的關注點：一是重點關注見面會。主要就是要重申評審的目的、依據和范圍，并明確評審計劃和評審方式，同時要告知企業的評審員和各部門的主管，不怕出現問題，就怕發現不了問題，或是發現了問題隱瞞不報；二是不要喧賓奪主。企業的評審員是主角，見證評審人員是配角，見證評審人員要善于觀察，多聽、多看，少問，并且盡可能跟著評審員走；三是及時對評審時的偏離方向進行糾正。企業評審員在評審時盡可能按照計劃或核查表進行評審，有時候可能某種原因在評審時偏離原定路線或計劃時，見證評審人員要及時給予提醒；四是當在評審過程中發現企業評審員有意對一些關鍵點的不符合項輕描淡寫或視而不見時，見證評審人員應有技巧地要求企業評審員對某一問題重新進行確認，現場取得證據；五是當發現重大不符合項時，觀察評審員如何進行現場的合理處置。

（五）總結會和點評。當評審結束時，企業評審組要按計劃進行總結，由組長主持，對本企業的衛生質量體系有一個總體評價，列出不符合項，以及整改建議。見證評審組長對整個評審過程進行點評，主要節點：一是是否按程序和計劃評審；二是評審要素是否滿足要求；三是明顯的問題是否能及時發現；四是評審組的配合是否默契；五是評審員對法規的熟悉程度和應用能力；六是在評審過程中企業評審員未發現的問題（或建議）。

“見證評審”監管新模式目前只是在探索和試行中，我們曾經在2家企業進行初步模擬，多家企業的HACCP組長在現場觀摩并要求在總結會上進行點評。會后有一家企業的HACCP組長這樣描述：這種新型監管模式，讓我緊張、嚴肅、認真、一絲不茍，核查表的制訂用了二天的時間，前期的準備會議開了二次，整個公司都動了起來，這在以前的內審或HACCP驗證是不可想象的，以前是走走過場，做做記錄，馬虎應付，這樣的“見證評審”模式，這樣的內審過程，才像企業內審的樣子，企業的問題基本上在現場都能發現。盡管在模擬過程中有很多不足，但已經起了相當大的作用。

食品安全任重道遠，食品生產企業的主體責任意識應得到全面關注，提升企業自檢自控能力是檢驗檢疫部門重中之重的工作。引入“見證評審”監管新模式，勢必提升企業自檢自控能力，同時也能提高檢驗檢疫監管的有效性。

 

 

 

 

 

（作者簡介：陳江華，男，福清出入境檢驗檢疫局   主任科員/工程師   學士學位 主要從事出口食品、農產品的檢驗檢疫、監管和衛生注冊工作，是衛生注冊主任評審員，已經5屆參與HACCP研討活動）