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在日常審核過(guò)程中經(jīng)常會(huì)遇到對(duì)標(biāo)準(zhǔn)“8.2 控制措施組合的確認(rèn)”條款審核的疑惑，本文就筆者對(duì)ISO22000：2005標(biāo)準(zhǔn)的理解，談?wù)剬?duì)標(biāo)準(zhǔn)8.2條款的審核思路。
條款3.15對(duì)“確認(rèn)”的定義為“獲取證據(jù)以證實(shí)由HACCP計(jì)劃和操作性前提方案（OPRP）安排的控制措施有效”；條款8.1總則中“食品安全小組應(yīng)策劃和實(shí)施對(duì)控制措施和（或）控制措施組合進(jìn)行確認(rèn)所需的過(guò)程”；條款8.2控制措施組合的確認(rèn)：“實(shí)施包含在操作性前提方案中和HACCP計(jì)劃中的控制措施之前經(jīng)及變更后組織應(yīng)確認(rèn)……”。
上述條款內(nèi)容已明確闡述了確認(rèn)的目的(證實(shí)HACCP計(jì)劃和OPRP有效)、確認(rèn)活動(dòng)的主體(食品安全小組)、確認(rèn)的時(shí)機(jī)(實(shí)施控制措施之前以及變更后)，但標(biāo)準(zhǔn)未給出確認(rèn)具體的方法。
根據(jù)審核類(lèi)別的不同，審核員應(yīng)有不同的審核思路，對(duì)初次認(rèn)證，認(rèn)證組織須提供對(duì)控制措施(HACCP計(jì)劃和OPRP)實(shí)施有效的證據(jù)；對(duì)監(jiān)督審核和再認(rèn)證審核的組織，審核員應(yīng)根據(jù)組織對(duì)食品安全危害控制措施變更的情況，要求組織提供變更后的控制措施，有效的確認(rèn)證據(jù)。如果組織的產(chǎn)品、原輔料、設(shè)備設(shè)施、工藝、關(guān)鍵崗位人員、法律法規(guī)及外部環(huán)境等未發(fā)生改變，以致控制措施也未發(fā)生改變，組織通過(guò)8.4條款來(lái)驗(yàn)證體系及控制措施的有效性，就不存在對(duì)8.2條款的確認(rèn)要求。
由于標(biāo)準(zhǔn)未給出確認(rèn)的方法，致使受審核組織需要提供哪些確認(rèn)控制措施有效性的證據(jù)在審核員間常引起爭(zhēng)論。條款8.2規(guī)定：組織應(yīng)確認(rèn)：a)所選擇的控制措施能使其針對(duì)的食品安全危害實(shí)現(xiàn)預(yù)期的控制；b)控制措施及其組合時(shí)有效，能確保控制已確定的食品安全危害，并獲得滿足規(guī)定的可接受水平的終產(chǎn)品。上述內(nèi)容已明確了確認(rèn)的方向。
條款a)要求確認(rèn)所選擇的控制措施能使其針對(duì)的食品安全危害實(shí)現(xiàn)預(yù)期控制的有效性(針對(duì)不同的食品安全危害所采取的各類(lèi)OPRP、HACCP計(jì)劃，一對(duì)一確認(rèn))。如對(duì)工器具微生物控制工廠采用100PPM的NaClO進(jìn)行消毒(OPRP)，其確認(rèn)方法可能參考其他同類(lèi)組織實(shí)施的確認(rèn)、科學(xué)文獻(xiàn)或經(jīng)驗(yàn)知識(shí)，或權(quán)威機(jī)構(gòu)提供的指導(dǎo)，或通過(guò)實(shí)驗(yàn)室多次的涂抹試驗(yàn)加以確認(rèn)；對(duì)防鼠工作，工廠采用放置捕鼠器加以控制(OPRP)，鼠籠布置密度、誘餌、檢查的頻率等都會(huì)影響捕鼠效果，對(duì)規(guī)定的捕鼠方法是否有效工廠需要確認(rèn)，其確認(rèn)方法可以是夜間在工廠內(nèi)適當(dāng)?shù)膱?chǎng)所撒些干石灰，次日早上觀察有無(wú)留下老鼠的爪印；對(duì)潔凈度要求高的場(chǎng)所，如包裝間，工廠采用紫外線燈進(jìn)行消毒(OPRP)，紫外線燈掛置的高度、功率大小、消毒的時(shí)間均會(huì)影響殺菌效果，對(duì)此殺菌效果有效性工廠可以通過(guò)空氣落菌試驗(yàn)進(jìn)行確認(rèn)；再如對(duì)425g馬口鐵糖水黃桃罐頭的微生物的控制,工廠采用93-94℃/27分鐘、中心溫度89-90℃巴氏殺菌(HACCP計(jì)劃)的方法加以控制，對(duì)此控制方法的有效性的確認(rèn)，工廠可能參考罐頭工業(yè)手冊(cè)、罐頭協(xié)會(huì)的技術(shù)資料，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室商業(yè)無(wú)菌的檢測(cè)加以確認(rèn)，同時(shí)還需對(duì)殺菌設(shè)備每年一次進(jìn)行熱分布、熱滲透檢測(cè)，溫度計(jì)的定期檢定。綜上所述，對(duì)a)條款的要求的確認(rèn)，其方法沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，只要其科學(xué)、合理，應(yīng)該都是可以接受的。
條款b)要求確認(rèn)所有的控制措施(OPRPs和HACCPs)組合實(shí)施后的效果，能確保控制已確定的食品安全危害，并獲得滿足規(guī)定的可接受水平的終產(chǎn)品。此條款所要求的確認(rèn)是終結(jié)性的確認(rèn)，是要求提供其終產(chǎn)品滿足規(guī)定的危害可接受水平的證據(jù)，其確認(rèn)方法應(yīng)為對(duì)終產(chǎn)品的各類(lèi)食品安全指標(biāo)的全項(xiàng)目檢測(cè)。
標(biāo)準(zhǔn)要求確認(rèn)結(jié)果既要滿足a)條款的要求，也要滿足b)條款的要求，上述二個(gè)要素有一項(xiàng)不滿足均須對(duì)控制措施和(或)其組合進(jìn)行修改和重新評(píng)估。換而言之，即使終產(chǎn)品各項(xiàng)安全指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果達(dá)到可接受水平(控制措施組合有效)，但針對(duì)某一特定食品安全危害的OPRP或HACCP計(jì)劃確認(rèn)結(jié)果無(wú)效，那么也必須對(duì)相應(yīng)的控制措施進(jìn)行修改和重新評(píng)估。
本文已公開(kāi)發(fā)表于《認(rèn)證技術(shù)》雜志2009年第5期上
中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心寧波評(píng)審中心 顧世順
《談ISO22000：2005標(biāo)準(zhǔn)8.2條款審核》.doc